体系新人求解！望各位老师解答一下

hdw123 · 发表于 2023-2-25 12:57:08

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医疗器械体系员除了保管存档体系原文件记录，批记录，还需要有保管其他部门的记录吗！因为这个事很难分清！

abcd8848 · 发表于 2023-2-25 13:56:39

其他部门的文件自己保存，辅助记录体系没必要归档。

hdw123 · 发表于 2023-2-25 15:12:13

abcd8848 发表于 2023-02-25 13:56
其他部门的文件自己保存，辅助记录体系没必要归档。

研发的也自己保管吗？

abcd8848 · 发表于 2023-2-25 15:57:59

hdw123 发表于 2023-2-25 15:12
研发的也自己保管吗？

是的

abcd8848 · 发表于 2023-2-25 16:07:32

作为体系不要想着你是保姆，你是管家，不是来帮忙干活的，也不是智多星。哪个部门该干什么就干什么，否则你的好心得不到好报。
是要体系正规化，就好比你是将军，你总不能又当士兵又当粮草官。各自分工要明确，去落实职责和权力。不会可以教，可以学。

hdw123 · 发表于 2023-2-25 16:15:02

abcd8848 发表于 2023-02-25 16:07
作为体系不要想着你是保姆，你是管家，不是来帮忙干活的，也不是智多星。哪个部门该干什么就干什么，否则你的好心得不到好报。
是要体系正规化，就好比你是将军，你总不能又当士兵又当粮草官。各自分工要明确，去落实职责和权力。不会可以教，可以学。

唉，可能各公司情况不一样吧

abcd8848 · 发表于 2023-2-25 17:05:52

hdw123 发表于 2023-2-25 16:15
唉，可能各公司情况不一样吧

要强势一点，你领导不维护你，你就可以闪人了

飞羽1234 · 发表于 2023-2-25 21:05:37

不可能保管其他部门的重要记录的，想想也不现实，譬如采购的记录也都是实时更新的，你只要定期检查和指导就可以了，记录本身还是各部门自己保管的，需要应对外审的时候再统一拿

hdw123 · 发表于 2023-2-25 21:25:24

飞羽1234 发表于 2023-02-25 21:05
不可能保管其他部门的重要记录的，想想也不现实，譬如采购的记录也都是实时更新的，你只要定期检查和指导就可以了，记录本身还是各部门自己保管的，需要应对外审的时候再统一拿

谁想保管啊，采购生产仓储那些肯定不保管啊，问题是研发注册那些

飞羽1234 · 发表于 2023-2-25 21:55:53

hdw123 发表于 2023-2-25 21:25
谁想保管啊，采购生产仓储那些肯定不保管啊，问题是研发注册那些

研发记录也是一样的啊，专业术语叫DHF 这个也是不断更新的，如果不嫌烦体系存档他们更新的时候再找你拿，好处是审核的时候体系的效率会比较高，坏处是如果更新的快会比较烦

hdw123 · 发表于 2023-2-25 22:56:42

飞羽1234 发表于 2023-02-25 21:55
研发记录也是一样的啊，专业术语叫DHF 这个也是不断更新的，如果不嫌烦体系存档他们更新的时候再找你拿，好处是审核的时候体系的效率会比较高，坏处是如果更新的快会比较烦

公司不大，主要是研发注册那些实验记录方案还有评审那些，这些才是呢，没有专门的注册部难搞

Cry2t4l · 发表于 2023-2-27 09:01:13

文件上规定啊，然后文件你来写，能放在外面的，就不要放自己这里

bangzhibing · 发表于 2023-2-27 09:05:26

各部门的日常记录各部门负责，体系就是监督作用

clo0ud · 发表于 2023-2-27 11:11:57

你要分清楚，目前公司所有的体系文件原件批记录各种记录都需在QA保管，供应商档案相关的给采购保管，设备档案相关的给工程保管，研发的相关给研发保管，但是所有都可以在QA保管。你是体系，你就是大拿，你制定流程，拿出你的理由，能分出去就分出去。

Laity。bgw · 发表于 2023-2-27 11:46:04

哎，就想叹息一声

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-2-27 12:03:07

看你们自己体系文件里面是咋个要求的

取名字真的超难 · 发表于 2023-2-27 14:08:42

没有法规明确说了记录由谁来保管，根据你们公司实际运行的情况。就算是分部门保管，质量部也有监管的要求，要确保这些记录真的按照要求被保存。

phantom- · 发表于 2023-2-27 14:40:13

体系还是做好流程，定期监督工作

q54528 · 发表于 2023-2-27 17:00:12

我们单位是每个部门保管自己的文件，然后每个月一次上交给管代（不算签字的），然后质量负责人统一归档到档案室。每家情况不一样的

乔乔rrk · 发表于 2023-2-28 11:21:41

做好自己分内事就行了