除菌滤芯是SIP后再做完整性测试，还是完整性测试完成再做SIP？

你不知道的事 · 发表于 2023-3-29 15:07:40

小笨熊来了发表于 2023-03-04 09:10
那么发现使用后完整性测试不过，一大堆风险评估，哈哈哈

灭菌前后做使用后不通过都要一大堆评估啊

你不知道的事 · 发表于 2023-3-29 15:09:07

优优岁越发表于 2023-03-03 21:50
使用前后都要做完整性测试，有个疑问：生产完了做，合格了灭菌，灭菌后再用，这个两次测试在什么节点做？怎么只要做一次啊？另外，除菌滤芯可重复使用吗？

我们是在使用后和使用前做，灭菌后不做，因为没法在线做，能在线做灭菌后做当然更好，使用次数根据过滤的产品不同做验证就好了，可以重复使用

陈业诚 · 发表于 2023-7-14 19:14:13

药草园发表于 2023-02-28 16:10
技术上实现SIP后做完整性测试比较难，可以使用pupsit系统

请教一下，在线灭菌后，完整性测试使用冷却注射用水润湿滤器，这个润湿的水可以直接从灌装缓冲罐（无菌药液）底部排吗？直接排的话阀门开关连接排水管，这个会不会排水管污染到药液传输管道？

陈业诚 · 发表于 2023-7-14 19:15:17

weade-allen 发表于 2023-02-28 09:40
有条件就SIP后在线做完整性（不破坏下游无菌性），生产结束后在线做。做2次

请教一下，在线灭菌后，完整性测试使用冷却注射用水润湿滤器，这个润湿的水可以直接从灌装缓冲罐（无菌药液）底部排吗？直接排的话阀门开关连接排水管，这个会不会排水管污染到药液传输管道？这个算不算是不能保证下游无菌？

weade-allen · 发表于 2023-7-17 16:58:59

陈业诚发表于 2023-7-14 19:15
请教一下，在线灭菌后，完整性测试使用冷却注射用水润湿滤器，这个润湿的水可以直接从灌装缓冲罐（无菌药 ...

算的。无法保证压力，阀门打开后，不能确保单向的（水或者气）。一般PUPSIT设计不会到缓冲罐的。之后是过滤器后端排放。

陈业诚 · 发表于 2023-7-19 15:30:11

weade-allen 发表于 2023-7-17 16:58
算的。无法保证压力，阀门打开后，不能确保单向的（水或者气）。一般PUPSIT设计不会到缓冲罐的。之后 ...

好的谢谢。

Handyi1p · 发表于 2024-8-17 11:42:57

很棒的问题
学习了！

[生产制造] 除菌滤芯是SIP后再做完整性测试，还是完整性测试完成再做SIP？