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[生产制造] 除菌滤芯是SIP后再做完整性测试,还是完整性测试完成再做SIP?

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药徒
发表于 2023-2-28 08:45:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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除菌滤芯是SIP后再做完整性测试,还是完整性测试完成再做SIP?
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药徒
发表于 2023-2-28 08:52:18 | 显示全部楼层
应该是生产结束先做完整性测试,然后在SIP,然后再做完整性。
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药徒
发表于 2023-2-28 08:52:36 | 显示全部楼层
那得看你们的滤芯能不能在线做完整性,要是能就灭菌后做,但是现在一般都只能拆下来做完整性,所以就只能是做完完整性再灭菌,在生产完之后再做一次完整性,确保滤芯在生产过程中没有破损。

点评

哥们说的对。  发表于 2023-7-20 11:44
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药生
发表于 2023-2-28 08:52:53 | 显示全部楼层
楼上的哥们说的对。
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药徒
发表于 2023-2-28 08:53:47 | 显示全部楼层
楼上楼上的哥们说的对。
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药徒
发表于 2023-2-28 08:53:49 | 显示全部楼层
想明白一个道理:用之前要完整性测试,用完后要完整性测试,目的是证明使用过程中完整性没有问题,那么……
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药徒
发表于 2023-2-28 09:02:31 | 显示全部楼层
最好是sip后做,使用完再做。
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药士
发表于 2023-2-28 09:08:00 | 显示全部楼层
一般都是在使用前做一次,生产结束后做一次,灭菌后不做;当然也可以灭菌后做,使用前不做
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药徒
发表于 2023-2-28 09:10:08 | 显示全部楼层
参考PDA TR61,两种方式各有优劣
微信截图_20230228090841.png
1677546493172.jpg
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药徒
发表于 2023-2-28 09:40:25 | 显示全部楼层
有条件就SIP后在线做完整性(不破坏下游无菌性),生产结束后在线做。做2次
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药徒
发表于 2023-2-28 09:56:42 | 显示全部楼层
最新版欧美无菌附录要求SIP后+使用完后做完整性测试,共2次
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药生
发表于 2023-2-28 10:12:01 | 显示全部楼层
我们前后都做的!

使用前用水或溶剂润湿测泡点,在线灭菌后到使用完成再用水或溶剂润湿测后泡点!
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药徒
发表于 2023-2-28 10:16:26 来自手机 | 显示全部楼层
国内有指导、没要求灭菌后使用前完整性,但使用前完整性有要求。eugmp有要求,除非进行充分的评估,否则应进行灭菌后使用前完整性测试
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药徒
发表于 2023-2-28 10:44:06 | 显示全部楼层
国内要求使用前后都需要进行完整性检测,一般是在高压灭菌后进行使用前的检测,WHO的要求是在灭菌后进行完整性检测。具体的风险评估吧

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药徒
发表于 2023-2-28 14:15:21 | 显示全部楼层
新版欧盟附录里要求是PUPSIT
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发表于 2023-2-28 16:10:06 | 显示全部楼层
技术上实现SIP后做完整性测试比较难,可以使用pupsit系统
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药徒
发表于 2023-3-3 21:50:46 来自手机 | 显示全部楼层
使用前后都要做完整性测试,有个疑问:生产完了做,合格了灭菌,灭菌后再用,这个两次测试在什么节点做?怎么只要做一次啊?另外,除菌滤芯可重复使用吗?
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发表于 2023-3-4 09:10:29 来自手机 | 显示全部楼层
一休1234 发表于 2023-02-28 08:53
想明白一个道理:用之前要完整性测试,用完后要完整性测试,目的是证明使用过程中完整性没有问题,那么……

那么发现使用后完整性测试不过,一大堆风险评估,哈哈哈
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药徒
发表于 2023-3-18 21:21:56 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2023-3-28 13:29:00 | 显示全部楼层
欧盟的PUPSIT针对SIP的滤芯一般要求/建议使用前也是要做完整性测试的,如果不做的话,需要进行充分的风险分析。
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