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[确认&验证] 验证方案:同一台仪器可以有两种验证方案吗?

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药徒
发表于 2023-3-1 11:36:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教一下论坛的各位

仪器需要搬迁,原先有一份再验证方案 STPV01-00 ;
搬迁之后需要重新做验证,
一、是重新起草一份验证方案编号为 STPV02-00 ?
二、还是直接在原方案的基础上升版方案为 STPV01-01?

如果用方法一的话,那后面进行再验证:
方案是在 STPV02-00的基础上升版为 STPV02-01?
还是在原有的再验证方案上升版为 STPV01-01?

如果用方法二的话,那后面进行再验证:
方案是直接在 STPV01-01的基础上升版为 STPV01-02?

公司没有找到相关的文件规定,所以想到论坛请教一下大家看哪种做法比较合适,非常感谢!



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药师
发表于 2023-3-1 11:38:11 | 显示全部楼层
建议用“方法二”和“如果用方法二”
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-1 11:48:00 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-3-1 11:38
建议用“方法二”和“如果用方法二”

好的,非常感谢!想再请教一下,如果重新起草一个验证方案编号,只用于搬迁之后的验证,验证完成之后就把编号作废,之后的再验证方案还是延续搬迁之前的再验证方案编号进行升版,这种操作可以吗?
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药师
发表于 2023-3-1 11:57:06 | 显示全部楼层
一个编号对应一台设备,追溯该设备的全部验证情况,不是更直观吗?为什么要单独弄一个编号呢?
如果单独弄一个编号,那么建议原来的号就不要用了,用新的编号做再验证,体现搬迁前后的差异。
就是你说的:
如果用方法一的话,那后面进行再验证:方案是在 STPV02-00的基础上升版为 STPV02-01
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-1 12:11:58 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-3-1 11:57
一个编号对应一台设备,追溯该设备的全部验证情况,不是更直观吗?为什么要单独弄一个编号呢?
如果单独弄 ...

好的,感谢您。
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发表于 2023-3-1 12:28:35 | 显示全部楼层
我们一般都是领新的编号,每次确认对应一个新编号,升版的话我觉得不太好追溯是因为再确认升版还是因为首次确认中因为某种问题而生版
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药徒
发表于 2023-3-1 12:58:41 | 显示全部楼层
我们的是升版的模式
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药士
发表于 2023-3-1 13:08:03 | 显示全部楼层
第二种,但是文件名称可以变动,例如我们公司可能是
60-0001(文件代码)/0000(版本)XX水系统的IOQ验证方案
60-0001(文件代码)/0001(版本)XX水系统的PQ验证方案
60-0001(文件代码)/0002(版本)XX水系统的IOPQ再验证(更换一二级RO过滤器)方案
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发表于 2023-3-1 13:27:39 | 显示全部楼层
建议原方案升版
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药徒
发表于 2023-3-1 14:18:31 | 显示全部楼层
搬迁后再确认的内容肯定是不一样的,不要升级要新建
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药徒
发表于 2023-3-1 14:19:49 | 显示全部楼层
我们是重新领编号,注明起草方案原因
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药徒
发表于 2023-3-1 14:25:38 | 显示全部楼层
验证编号不是每年编》?
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药徒
发表于 2023-3-6 08:51:44 | 显示全部楼层
你说的情况一般属于移机,需要做3Q的。看你的验证计划是否涵盖。
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