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[制药用水] 求救求救!!!!!纯化水微生物检测不合格原因

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药徒
发表于 2023-3-1 15:23:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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两个车间共用一套纯化水制备系统,不同的纯化水分配系统。2022年5月其中一个车间的纯化水分配系统开始停止运行,2023年2月准备重新启用,对纯化水储罐及分配系统管路进行清洗钝化的处理,PH值及电导率达标后,进行了巴氏消毒(消毒温度80℃;消毒时间60min),消毒结束后次日对总送、总回、EDI产水口及各使用点连续3天进行取样检验。

第一次取样检验:
培养时间第4天时,发现四处纯化水使用点微生物检测超标。
检验结果:W-PW06>300cfu/ml;W-PW02>300cfu/ml;W-PW08>217cfu/ml;W-PW09>159cfu/ml。

第二次取样检验:暂无发现。

第三次取样检验:
培养时间第2天时,发现EDI产水口微生物检测超标。
检测结果:W-PW05>493cfu/ml。

请问可能导致此现象发生的原因是什么?


补充内容 (2023-3-8 10:33):
不好意思,第三次取样不是EDI产水口超标,是另外一个使用点微生物超标。我们采取的措施是重新对分配系统进行2次巴氏消毒后进行取样,结果是都合格了。

补充内容 (2023-3-8 10:36):
但是!!!!!我又有一个新的难题,求求各位帮帮我,我今天拿到了检验报告的时候发现重新取样的时候EDI产水口并没有取样检测,去问了取样人员说是质量部大佬觉得麻烦而且以前也没有不合格,所以这次重新取样就取消

补充内容 (2023-3-8 10:41):
让我在偏差报告上写清楚原因就行了,但是我虽然知道很不合理,但是我只是工程部的一个虾兵小将,所以有没有专业人士可以帮帮我,这原因要怎么写才显得合理。
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药士
发表于 2023-3-1 15:33:40 | 显示全部楼层
取样环境,取样工具,排水量
EDI产水口,环境因素更大一点吧,或者取样人员和取样工具的影响
使用点,长时间未使用,要尽量多排点水后再取样。
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药徒
发表于 2023-3-1 16:25:35 | 显示全部楼层
循环管路上的其他使用点呢,取样结果怎么样
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药徒
发表于 2023-3-1 16:59:53 | 显示全部楼层
EDI产水口都超标了?
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药徒
发表于 2023-3-1 17:13:18 | 显示全部楼层
可能里面有红锈  还是Ⅲ类红锈
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药徒
发表于 2023-3-1 18:39:49 | 显示全部楼层
首先要做的是排除环境及人员的因素,如果都排除了再看系统本身的问题,出现这样的情况可以考虑的是一:生物膜污染,二:红锈污染;生物膜污染需要用专业的生物膜清洁试剂进行处理,红锈污染可以先看看喷淋球及泵腔情况,如果确实有红锈污染建议用专业的清洗试剂进行干预处理。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-2 08:39:20 | 显示全部楼层
ConorZuo 发表于 2023-3-1 18:39
首先要做的是排除环境及人员的因素,如果都排除了再看系统本身的问题,出现这样的情况可以考虑的是一:生物 ...

生物膜2022年5月份已经更换一次,对总送、总回、EDI产水口及各使用点也做了取样检测并没有什么问题。
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药徒
发表于 2023-3-2 14:08:56 | 显示全部楼层
。zexn060w 发表于 2023-3-2 08:39
生物膜2022年5月份已经更换一次,对总送、总回、EDI产水口及各使用点也做了取样检测并没有什么问题。

生物膜是微生物的聚集物,是需要使用专业清洗试剂或其他方法进行清洁的。
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药徒
发表于 2023-4-27 16:48:14 | 显示全部楼层
这种情况多数是取样过程污染的,包括取样设备,使用点阀门,取样环境,人员操作等
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发表于 2023-5-24 14:29:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 胖虎v14 于 2023-5-24 14:34 编辑

我们这边的纯化水系统是产水后送储罐,然后循环,是一个闭环整个循环下来  理论上水是一样的,有一个合格,其它水点相差不大
如果有相差大,考虑取水工具和取水环境,还有最关键的一个就是取水口,先将表面消毒去浮尘,再将水阀开到最大限度冲1分钟后开始取样,长时间没使用的开3分钟
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发表于 2024-1-16 16:21:09 | 显示全部楼层
停用之后再启用,应该重新做验证呀
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