关于医械定期风险评价报告不良事件检索范围的问题

招财小猫

近期要做医疗器械定期风险评价报告（首次注册的），目前在检索不良事件报告和文献，查出来的报告和文献很多，想知道是不是仅需保留本报告期内发生的不良事件而已？还是近几年的数据？求各位大佬解答

bangzhibing

在撰写规范
3.4不良事件报告信息 规定：
“本部分汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外个例不良事件和群体不良事件”。

我认为报告期内的就行

jeff87

首次写，需要往前多追溯的，个人觉得近5年的数据都要检索的。

招财小猫

bangzhibing 发表于 2023-3-3 08:51
在撰写规范
3.4不良事件报告信息 规定：
“本部分汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外个例不良 ...

好的，感谢

招财小猫

jeff87 发表于 2023-3-3 09:08
首次写，需要往前多追溯的，个人觉得近5年的数据都要检索的。

好的，感谢解答！

乔丹l7p

按照撰写规范，应该是报告期内的数据就可以了，你这个如果不良报告很多，就报告期内的就可以，如果报告期内搜索不到不良事件的，可以往前再追溯几年，用于分析，这是我个人的理解。

招财小猫

乔丹l7p 发表于 2023-3-3 10:37
按照撰写规范，应该是报告期内的数据就可以了，你这个如果不良报告很多，就报告期内的就可以，如果报告期内 ...

好的，感谢解答！

Abe0516

赞同“jeff87楼”的观点，本人做产品的首次定期风险是搜集了近5年的

画眉

请教各位老师 在哪里收集具体的不良事件？

画眉

Abe0516 发表于 2023-3-13 17:05
赞同“jeff87楼”的观点，本人做产品的首次定期风险是搜集了近5年的

在哪些网站可以收集啊 谢谢

Abe0516

画眉 发表于 2023-3-16 13:54
在哪些网站可以收集啊 谢谢

中国-《医疗器械不良事件信息通报》
http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/
中国-《医疗器械警戒快讯》
http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/
美国-不良事件查询数据库MAUDE
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
美国-召回查询数据库Recall
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
美国-按年份查询警告信（warning letter）
https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies
英国-医疗器械警报（MHRA）https://www.gov.uk/drug-device-alerts?keywords=&alert_type[]=devices&issued_date[from]=&issued_date[to]=
加拿大-召回和警戒
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/index-eng.php
澳大利亚TGA-不良事件
https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx
澳大利亚TGA-召回
http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-entry.aspx

澳大利亚TGA-警戒
https://www.tga.gov.au/all-alerts
日本PMDA
https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0002.html
德国BfArM-发布FSCAs（Field Corrective Actions）
https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724
还有数据库：知网、万方等

jeff87

Abe0516 发表于 2023-3-13 17:05
赞同“jeff87楼”的观点，本人做产品的首次定期风险是搜集了近5年的

哪里的，江苏的写了被退好多次，逼着找第三方才过了。

Abe0516

jeff87 发表于 2023-3-16 16:28
哪里的，江苏的写了被退好多次，逼着找第三方才过了。

江苏的，第一次写的时候也被退了两次。后来第二次第三次就一次成功了

招财小猫

jeff87 发表于 2023-3-16 16:28
哪里的，江苏的写了被退好多次，逼着找第三方才过了。

为什么被退，是要写搜索到的全部不良事件吗？

jeff87

文献资料找的太少，格式不对等等

再胖胖两天

Abe0516 发表于 2023-3-17 13:44
江苏的，第一次写的时候也被退了两次。后来第二次第三次就一次成功了

能看看江苏的模板么

再胖胖两天

jeff87 发表于 2023-3-16 16:28
哪里的，江苏的写了被退好多次，逼着找第三方才过了。

能看看江苏通过的长什么样的么

289112980

报告期内的即可

壮壮硕

jeff87 发表于 2023-3-16 16:28
哪里的，江苏的写了被退好多次，逼着找第三方才过了。

请问第三方的模板可以发一份借鉴一下吗？被退了三次了

壮壮硕

Abe0516 发表于 2023-3-17 13:44
江苏的，第一次写的时候也被退了两次。后来第二次第三次就一次成功了

通过的模板可以看一下吗