技术要求引用新版GB 9706标准咨询

007star

请教各位蒲友：
      我司（坐标广东）有个包类产品里面配有一个喉镜片，为外购件，属于可选配置，在技术要求的组成配件说明中的备注写了“喉镜片由供应商提供符合GB 9706.1-2007电气安全检验报告”；在性能指标和试验方法中引用了YY 0505-2012（如下所示）。现在新版GB 9706系列标准即将实施了，由于喉镜片是外购件，我们可以在变更注册里面直接用供应商提供的YY 9706.102-2021和GB 9706.1-2022检验报告么？还是说一定要由我们企业自己送检呢？希望有大神解惑，感恩不尽！

2.11 喉镜片（窥视片）

按3.11进行试验，喉镜片应符合YY 0505-2012的要求。

3.11 喉镜片（窥视片）

按YY 0505-2012进行检测时，应符合2.11的要求。

表1一次性使用XXX包组成配件说明

序号	组件名称	材质	适用标准	来源	备注
1	/	/	/	/	基本配置
2	/	/	/	/
3	/	/	/	/	可选配置
4	喉镜片（窥视片）	ABS/电池	YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004 YY 0505-2012	外购
备注：喉镜片由供应商提供符合GB 9706.1-2007电气安全检验报告。

ahhhhhh2020

用供应商报告即可

zxj8090

现在，可以用2007版报告，5月1日开始，供应商要提供2020版报告。

tonytony888888

供应商提供检验报告就可以了吧

jhliu301

1、你自己的产品技术要求要做变更，更新到9706最新版
2、是否重新送检的判断：看你自己产品的检测报告上是否有这项内容，如有，建议重新送检。

007star

jhliu301 发表于 2023-3-3 16:40
1、你自己的产品技术要求要做变更，更新到9706最新版
2、是否重新送检的判断：看你自己产品的检测报告上是 ...

重新送检的话，由于喉镜片是外购的，是以我们公司的名义送检么，我们的技术要求中喉镜片的性能指标中说要符合YY 0505-2012了；送检需要提交的说明书可以直接用供应商的说明书么？

49881626@qq.com

只是标准引用版本的变化，不需要改技术要求。引用报告就可以。

007star

49881626@qq.com 发表于 2023-3-4 17:24
只是标准引用版本的变化，不需要改技术要求。引用报告就可以。

你好，这两个是强制性标准哇，新旧标准应该有实质性变化呢，这样子不需要走变更注册么？

49881626@qq.com

007star 发表于 2023-3-6 08:25
你好，这两个是强制性标准哇，新旧标准应该有实质性变化呢，这样子不需要走变更注册么？

已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册

2021-12-17 09:00

　　医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
　　（一）申报产品有适用的强制性标准
　　产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
　　（二）申报产品无适用的强制性标准
　　产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
　　上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
　　按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。

项目管理部

007star

49881626@qq.com 发表于 2023-3-6 09:47
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册 ...

好的，感谢~还是要走变更注册

yanglily86

007star 发表于 2023-3-6 10:38
好的，感谢~还是要走变更注册

已经确认要走注册变更了吗？我的理解是只要供应商提供了符合新标的报告，这个变更应属于标准号升级而已，延续的时候一并变过来即可呀

49881626@qq.com

007star 发表于 2023-3-6 10:38
好的，感谢~还是要走变更注册

按上述审评中心答复，只是标准号变化，不需要变更注册。

49881626@qq.com

007star 发表于 2023-3-6 10:38
好的，感谢~还是要走变更注册

审评中心要求一定要变更注册吗？

49881626@qq.com

yanglily86 发表于 2023-3-6 14:39
已经确认要走注册变更了吗？我的理解是只要供应商提供了符合新标的报告，这个变更应属于标准号升级而已， ...

是的，我也是这么认为

007star

49881626@qq.com 发表于 2023-3-6 14:46
审评中心要求一定要变更注册吗？

我们还没提交到审评那边，在犹豫要不要走变更注册，技术要求是直接引用了标准，那这个新旧标准内容都有发生变化，不是应该走变更注册的么？我的理解是引用的标准更新，引用的条款内容没发生变化就可以在延续的时候更新编号，有变化就得走变更注册，不是这么理解么，求赐教