清洁验证

15345409601 · 发表于 2023-3-6 13:16:02

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请教一下各位，制剂品种，一个品种有三种原料，也就是有三种活性成分，清洁验证的残留限度是三种活性都做还是只做最难清洁的成分

zhixianzzx · 发表于 2023-3-6 13:28:00

通过风险评估评出毒性最大的，最难清洁的，或者有颜色的，最终确定做那个成分
但是有时候分析完了发现，三个成分都得做，

毛驴张 · 发表于 2023-3-6 14:12:09

只做一个：”你糊弄我，我糊弄你“
三个全做：”心里踏实了“

丽空之海 · 发表于 2023-3-6 14:16:39

法规告诉你可以评估，检查老师会告诉你评估是否充分

凌、洛 · 发表于 2023-3-6 14:57:14

建议是三个都做

w1234ngjin · 发表于 2023-3-6 16:42:45

zhixianzzx 发表于 2023-3-6 13:28
通过风险评估评出毒性最大的，最难清洁的，或者有颜色的，最终确定做那个成分
但是有时候分析完了发现，三 ...

老铁问下，我们中成药制剂一个品种十几个中药组成，这清洁验证不得做十几个残留。。

毛驴张 · 发表于 2023-3-6 16:50:54

w1234ngjin 发表于 2023-3-6 16:42
老铁问下，我们中成药制剂一个品种十几个中药组成，这清洁验证不得做十几个残留。。

你自己都说了。。。中成药。。。中成药要是组成药组内的中药也做残留。。。这帮做中成药的一个也别想活哈哈

w1234ngjin · 发表于 2023-3-6 17:00:48

毛驴张发表于 2023-3-6 16:50
你自己都说了。。。中成药。。。中成药要是组成药组内的中药也做残留。。。这帮做中成药的一个也别想活哈 ...

楼主说的化学药。懂了，谢谢。

毛驴张 · 发表于 2023-3-7 08:22:27

w1234ngjin 发表于 2023-3-6 17:00
楼主说的化学药。懂了，谢谢。

6楼问的中成药，懂了，谢谢

zhixianzzx · 发表于 2023-3-7 08:24:48

w1234ngjin 发表于 2023-3-6 16:42
老铁问下，我们中成药制剂一个品种十几个中药组成，这清洁验证不得做十几个残留。。

这个主要看你们对中药材的研究深度，一般情况下，中药是有有效成分的，做残留的时候一般考虑中药有效成分的残留，另外还要考虑TOC；
如果对中药的研究比较深的话需要对每个成分进行分析确定，所以中药的清洁验证不好做，或者现在没有个比较通用有针对性的方式

畅想未来 · 发表于 2023-3-20 08:32:23

不知道楼主做好吗，跟着学习学习

伊娃瓦力 · 发表于 2023-5-4 12:01:04

zhixianzzx 发表于 2023-3-7 08:24
这个主要看你们对中药材的研究深度，一般情况下，中药是有有效成分的，做残留的时候一般考虑中药有效成分 ...

我见过以产品标准中的含量测定成分作为残留目标物进行清洁验证的

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