洁净区环境检测

hnlhqa · 发表于 2023-3-6 13:32:10

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没有微生物室，洁净区如何做环境监测？

思恋 · 发表于 2023-3-6 13:49:00

没有就建

hnlhqa · 发表于 2023-3-6 13:50:15

思恋发表于 2023-3-6 13:49
没有就建

都哪些产品需要在洁净区内生产呢

wzzz2008 · 发表于 2023-3-6 13:51:32

我觉得，题主可以干脆问下：
没有生产车间，怎么生产产品？
没有就建啊。
或者，委托检测啊？
或者，买成品培养皿？那还是需要人员和场地。
中国有句古话，叫没有金刚钻，不揽瓷器活。医药是高投入低产出，高风险低回报，没有资本，还是干点别的好。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-6 13:55:41

那我问一下有些他不是在车间洁净区建立实验室嘛那么它能单独建立个微生物实验室（洁净度更高）嘛虽然我觉得好像不太行

hongyu · 发表于 2023-3-6 14:00:10

一、自己建立一个；二、委托机构；

hnlhqa · 发表于 2023-3-6 14:11:26

wzzz2008 发表于 2023-3-6 13:51
我觉得，题主可以干脆问下：
没有生产车间，怎么生产产品？
没有就建啊。

你说的很对，首先先谢谢了。然后就是可能是我表达的不够明确，主要是想知道，产品对微生物要求不是很高，目前建的洁净区也是打算按照控制区进行管理，这样是不是可以，也就是说可不可以不定期监测。

3575268985 · 发表于 2023-3-6 14:12:59

eastwz9 发表于 2023-3-6 13:55
那我问一下有些他不是在车间洁净区建立实验室嘛那么它能单独建立个微生物实验室（洁净度更高）嘛虽 ...

我这的微生物室和阳性室就是单独建立的，空调系统也是独立的

wzzz2008 · 发表于 2023-3-6 14:17:18

hnlhqa 发表于 2023-3-6 14:11
你说的很对，首先先谢谢了。然后就是可能是我表达的不够明确，主要是想知道，产品对微生物要求不是很高， ...

如果生产环境没有级别要求，建议不定义级别，就是受控一般区。
有级别，就要监测、控制，不能自己说是什么级别，但却不按照这个级别进行管理。
生产区和质量控制区，必须分开，不能在生产区建微生物检测室，更别提阳性室了。

hnlhqa · 发表于 2023-3-6 14:18:34

wzzz2008 发表于 2023-3-6 14:17
如果生产环境没有级别要求，建议不定义级别，就是受控一般区。
有级别，就要监测、控制，不能自己说是什 ...

明白了，就按一般区进行管理，谢谢

思恋 · 发表于 2023-3-6 15:53:37

hnlhqa 发表于 2023-3-6 13:50
都哪些产品需要在洁净区内生产呢

看产品的呀，以医疗器械为例，无菌产品肯定是需要洁净区的，那就需要配备万级的微生物室、无菌室以及单独的阳性菌室。
非无菌产品中，有源产品大部分不需要洁净区，只需无尘车间即可满足要求，少部分需要洁净区甚至万级部分百级，有洁净度要求的产品就必须配备万级微生物室、无菌室以及单独的阳性菌室进行监测和检测；无源产品大部分都有微生物要求，产品技术要求中载明了微生物限度要求，这类就需要配备万级微生物室、无菌室以及单独的阳性菌室进行环境监测和产品微生物检测。

小茂 · 发表于 2023-3-6 17:25:31

买成品培养基啊测完直接培养

canus · 发表于 2023-3-7 08:27:18

不是有隔离器吗？把手伸进去做试验，事后用VHP消毒。

winchetan · 发表于 2023-3-7 08:34:25

要是仅仅需要进行环境监控，现在有很多现成的培养基的，你可以用这些现成的，就不用配置了。

神经蛙bms · 发表于 2023-3-7 09:50:21

外包就好了

小铁犇 · 发表于 2023-3-7 10:30:01

wzzz2008 发表于 2023-3-6 13:51
我觉得，题主可以干脆问下：
没有生产车间，怎么生产产品？
没有就建啊。

高风险低回报，为什么还有这么多公司大量涌现？老板框人啊

慎独1 · 发表于 2023-3-8 17:20:04

hnlhqa 发表于 2023-3-6 14:11
你说的很对，首先先谢谢了。然后就是可能是我表达的不够明确，主要是想知道，产品对微生物要求不是很高， ...

你是生产什么的用不大微生物室，总会用到纯化水吧，你总不可能用没有净化过的水吧，用到纯化水就得有微生物限度室，还有洁净厂房既然要管理，那就得按照法规的要求来，就算是30万级也要定期环境监测，定期环境监测不管是做沉降菌还是浮游菌，都要用到培养基，所以还是要用到微生物，所以这个成本省不了

慎独1 · 发表于 2023-3-8 17:24:15

eastwz9 发表于 2023-3-6 13:55
那我问一下有些他不是在车间洁净区建立实验室嘛那么它能单独建立个微生物实验室（洁净度更高）嘛虽 ...

生产区和质量控制区应该分开，而且一般在设计微限室、无菌室以及阳性菌室的时候空调系统一般都是独立的

慎独1 · 发表于 2023-3-8 17:30:20

小铁犇发表于 2023-3-7 10:30
高风险低回报，为什么还有这么多公司大量涌现？老板框人啊

只能说是头部企业或者是上游企业赚钱，大量公司涌现是因为能吃着新冠的红利，如果没有新冠可能会死一大片公司，更别提赚钱了，而且很多企业现在都在布局上游产业，但是能不能成功不知道，因为上游产业基本还是被跨国大企业垄断的状态，这一点要认清

慎独1 · 发表于 2023-3-8 17:34:39

winchetan 发表于 2023-3-7 08:34
要是仅仅需要进行环境监控，现在有很多现成的培养基的，你可以用这些现成的，就不用配置了。

买现成的要做适用性检查的吧，我记得我上家公司就是用的现成的有的老师认，有的老师就不认，后来索性就自己配制了，反正也有微限、无菌和阳性菌

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