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低温等离子灭菌与环氧乙烷灭菌

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药徒
发表于 2023-3-7 13:58:42 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,我们是内窥镜非无菌有源医疗器械,我们10个产品进行低温等离子灭菌有效性以后在用这十根进行环氧乙烷灭菌有效性,这样可行吗?如果可以的话环氧乙烷灭菌过程中的生物指示剂是谁放?我们还是灭菌方?还要考虑初始污染菌嘛?还是直接可以用生物指示剂就能灭菌?用嗜热脂肪芽孢杆菌进行环氧乙烷灭菌可行吗?
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药徒
发表于 2023-3-7 15:20:39 | 显示全部楼层
非无菌产品灭菌?另外这个灭菌是要验证的啊,等离子灭菌没接触过,环氧乙烷灭菌的话建议先研究一下ISO11135这份标准
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-7 18:09:47 来自手机 | 显示全部楼层
夜的流浪猫 发表于 2023-3-7 15:20
非无菌产品灭菌?另外这个灭菌是要验证的啊,等离子灭菌没接触过,环氧乙烷灭菌的话建议先研究一下ISO11135 ...

我们产品是非无菌的,但是是可重复使用的,能重复使用20次

点评

终端用户自行清洗灭菌是吧。环氧乙烷灭菌一般医院没有这个设备吧。等离子灭菌比较合理。  详情 回复 发表于 2023-3-8 09:09
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药生
发表于 2023-3-8 07:57:51 | 显示全部楼层
重复使用20次,还需要灭菌吗?一般复用都是消毒哦。EO灭菌是要看装载的,第3方按立方算钱。验证与日常灭菌都是第3方进行;委托灭菌就不是灭菌方,但你需要对灭菌负责。谁的产品谁负责。不能用嗜热脂肪芽孢杆菌要用EO适用的黑色变种芽孢杆菌BI
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药徒
发表于 2023-3-8 09:09:21 | 显示全部楼层
啥也不懂 发表于 2023-3-7 18:09
我们产品是非无菌的,但是是可重复使用的,能重复使用20次

终端用户自行清洗灭菌是吧。环氧乙烷灭菌一般医院没有这个设备吧。等离子灭菌比较合理。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 11:53:15 来自手机 | 显示全部楼层
caoyingjia 发表于 2023-3-8 09:09
终端用户自行清洗灭菌是吧。环氧乙烷灭菌一般医院没有这个设备吧。等离子灭菌比较合理。

是的   我们用低温等离子灭菌之后还需要进行环氧乙烷灭菌,环氧乙烷灭菌是否都需要检测初始污染菌啊
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 11:54:52 来自手机 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-3-8 07:57
重复使用20次,还需要灭菌吗?一般复用都是消毒哦。EO灭菌是要看装载的,第3方按立方算钱。验证与日常灭菌 ...

我们查了好多竞品都是使用两种灭菌方式来验证的。
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