有关质量体系文件起草的问题。

汉字太少 · 发表于 2023-3-7 16:00:14

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请教一下，是不是应该是各部门根据GMP要求，起草各部门的文件？各部门领导审核，质量负责人批准。是这样吗？个人感觉应该是这样。我们准备做特医食品，是不是应该按照特医食品良好生产规范（GB 29923）起草新的体系文件？还是各部门做各部门的是吧？

九五二七 · 发表于 2023-3-7 16:02:07

各起草各的但是审核人不只是自己部门的领导涉及的都审核最后质量负责人批准

wzzz2008 · 发表于 2023-3-7 16:07:20

不是所有文件，都是质量负责人批准的。
看职责划分的。
属于质量负责人职责范围的，质量负责人批准，属于生产负责人职责范围的，生产负责人批准，属于企业负责人职责范围的，企业负责人批准。共同职责的，共同签字审批。

黑喵警长 · 发表于 2023-3-7 16:55:40

看领导要求。我们公司，QA起草所有部门的管理类文件

赛罗hv3 · 发表于 2023-3-7 16:59:48

分各部门起草，文件执行起来更好一些，能贴合各部门的实际情况，如果不知道怎么写给他们一个模板把部门的控制流程填进去。编制可以是各部门负责人，审核/批准，看你文件控制程序怎么规定了。规定是谁就谁审核/批准。一般审核质量部或管代，批准管代或总经理。

xue509 · 发表于 2023-3-7 17:08:59

我们也在纠结这个问题，其他部门（比如工程，采购，市场，临床等）文件是否要质量负责人签批，其他部门文件是否生效，发放回收是否可以不需要质量管理进行管理？？老师了解的老师解答下哈，谢谢

汉字太少 · 发表于 2023-3-7 17:46:51

黑喵警长发表于 2023-3-7 16:55
看领导要求。我们公司，QA起草所有部门的管理类文件

请教一下，除了管理类文件，是不是就剩下技术标准类文件了？

汉字太少 · 发表于 2023-3-7 17:48:11

xue509 发表于 2023-3-7 17:08
我们也在纠结这个问题，其他部门（比如工程，采购，市场，临床等）文件是否要质量负责人签批，其他部门文件 ...

生产质量管理体系内的文件我个人认为质量负责人最大，都能管上，所以得质量负责人批准。

孟庆鑫 · 发表于 2023-3-8 08:51:57

xue509 发表于 2023-3-7 17:08
我们也在纠结这个问题，其他部门（比如工程，采购，市场，临床等）文件是否要质量负责人签批，其他部门文件 ...

文件生效及发放回收还是要质量进行管理的。

汉字太少 · 发表于 2023-3-8 09:03:33

汉字太少发表于 2023-3-7 17:46
请教一下，除了管理类文件，是不是就剩下技术标准类文件了？

再请教一下，中间产品内控标准或成品质量标准，这个属于哪类文件？

ID-Vip · 发表于 2023-3-24 08:58:53

分各部门起草，文件执行起来更好一些，能贴合各部门的实际情况，如果不知道怎么写给他们一个模板把部门的控制流程填进去。编制可以是各部门负责人，审核/批准，看你文件控制程序怎么规定了。规定是谁就谁审核/批准。一般审核质量部或管代，批准管代或总经理。

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