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楼主: Agoni
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[质量保证QA] 质量标准工艺规程岗位SOP制定顺序

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药徒
发表于 2023-3-9 15:44:44 | 显示全部楼层
我们也是,老品种复产,过去中间体控制参数估计都不能用了,还让工艺验证方案前就出标准。不应该先中试摸个大概数据再进行后面工作么。我们直接就上3批验证,到时按过去定的标准。但如果做不到,你这个偏差怎么圆呢。主要这个亏已经吃过一次了。当时替换了不合适的标准,把参数调整,中间体就变合格的,让流程走下去了。
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药生
发表于 2023-3-14 16:32:09 | 显示全部楼层
投票表达意见比较简洁,因为每个企业的情况不同,产品不同,没有统一的模式,只要相对合理就可以了。
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