三类无源器械变更注册时长！急问！

ttzy1990

1、公司有一款产品是三类无源一次性使用医疗器械。产品比较简单，可以理解为输液管类型。2、产品名称、结构、材料、设计、工艺、预期用途、适用范围都无变化。3、唯一变化点：目前该产品的技术要求中有一个强制性标准已经发布实施。
4、此强制性标准新旧版对比，发现检验方法的压力值和检验时间发生了变化。（只有这一个变化点，其他没有变化）
5、我司内部出一个自检报告，已经提交变更注册资料。


最后想请教一下各位老师，这个产品的技术要求，变更完全走完，大概要多长时间？

才女筱沐

不好说，你提交的是自检报告，所以理论上是要启动现场的！

人间_四月天

变更注册的实效都是一样的，不计入的其他时间另算。

玉屏山的那一边

坐等大佬解答
！

布林快回来

是的，现在的趋势就是提交了自检报告就要启动现场审核，还不如交外检报告来得简单省事。审评时限还是得看审核老师，最快的话，有成功受理后1个月办结的

ttzy1990

才女筱沐 发表于 2023-3-8 08:13
不好说，你提交的是自检报告，所以理论上是要启动现场的！

补充一下：
强制性标准变化点：


旧版标准：
A.4.2将附件各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸入（23±1）℃和（40±1）℃的水中，向附件充入20kPa的气压15min，检验附件是否有气体泄漏。


新版标准：
A.4.2使用GB/T1962.2的外和/或内连接件将附件各端口密封，与压缩空气源连接，向附件通入50kPa的气压15s，检验（40±1）℃的水下附件是否有空气泄漏。



变化结论：
①新版标准：删除（23±1）℃条件下，检验是否有气体泄漏。
②新版标准：充入气压值和时间发生变化。



标准就变化了这一点，我们内部是完全有自检能力的，
①还要现场检查吗？
②大概变更完要多长时间？

ttzy1990

人间_四月天 发表于 2023-3-8 08:22
变更注册的实效都是一样的，不计入的其他时间另算。

补充一下：
强制性标准变化点：


旧版标准：
A.4.2将附件各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸入（23±1）℃和（40±1）℃的水中，向附件充入20kPa的气压15min，检验附件是否有气体泄漏。


新版标准：
A.4.2使用GB/T1962.2的外和/或内连接件将附件各端口密封，与压缩空气源连接，向附件通入50kPa的气压15s，检验（40±1）℃的水下附件是否有空气泄漏。



变化结论：
①新版标准：删除（23±1）℃条件下，检验是否有气体泄漏。
②新版标准：充入气压值和时间发生变化。



标准就变化了这一点，我们内部是完全有自检能力的，
①还要现场检查吗？
②大概变更完要多长时间？

ttzy1990

布林快回来 发表于 2023-3-8 09:26
是的，现在的趋势就是提交了自检报告就要启动现场审核，还不如交外检报告来得简单省事。审评时限还是得看审 ...

补充一下：
强制性标准变化点：


旧版标准：
A.4.2将附件各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸入（23±1）℃和（40±1）℃的水中，向附件充入20kPa的气压15min，检验附件是否有气体泄漏。


新版标准：
A.4.2使用GB/T1962.2的外和/或内连接件将附件各端口密封，与压缩空气源连接，向附件通入50kPa的气压15s，检验（40±1）℃的水下附件是否有空气泄漏。



变化结论：
①新版标准：删除（23±1）℃条件下，检验是否有气体泄漏。
②新版标准：充入气压值和时间发生变化。



标准就变化了这一点，我们内部是完全有自检能力的，
①还要现场检查吗？
②大概变更完要多长时间？

MDHAN

就像楼上几位说的，这么一个项目，找个第三方做一下测试，估计撑死一星期。你现在搞了一个自检，这不是给自己找事情嘛。

当然如果你们以前是搞过自检了的那就当我没说。


时间上，不发补的话，估计从受理到取证三个月左右。（没考虑体考，如果自检体考的话，很可能会整改，然后时间就拖下来了）

瑞景孙

这个是属于产品技术要求变更，变更点不能说小事，产品检验报告是必须得提供的。
自检，确实麻烦，一般企业都会避开，一般情况找第三方做一个月可以出具报告；
审批周期，需要看你补齐补正完成的时间，不考虑这个补正，没有大问题的前提下单单审评周期一般30个工作日吧

布林快回来

ttzy1990 发表于 2023-3-8 13:24
补充一下：
强制性标准变化点：

是的，不管自检项目是怎样的，只要提交了自检报告都会发起现场审核的，检查企业是否有自检能力是否已建立自检相关体系的，这个是我的一个项目审评老师告知的，那个项目我们自检还真是目视检测色标，都被启动现场....

趴噗噗

布林快回来 发表于 2023-3-9 09:30
是的，不管自检项目是怎样的，只要提交了自检报告都会发起现场审核的，检查企业是否有自检能力是否已建立 ...

我们公司是在自检管理规定刚发布不久之后提交的变更，变化还挺大的，直接改变了产品结构，型号翻了三倍，三类植入免临床产品，注册检验没有委外，全部自检的，没有启动现场审核，我自己都觉得诧异

布林快回来

趴噗噗 发表于 2023-3-15 15:55
我们公司是在自检管理规定刚发布不久之后提交的变更，变化还挺大的，直接改变了产品结构，型号翻了三倍， ...

羡慕！我们的只是变了颜色，自检，都被启动了！！我也觉得诧异！