设备验证问题

牙互黑

请教一下各位，需要进行设备校准的测量设备，生产和质量中使用，还需要做设备验证（3Q）吗？如果需要侧重于验证哪些方面。

闷闷

我的理解：校准是确定设备满足“准确”要求，确认是确定设备满足你的“使用”要求，做的话侧重于性能确认

丽空之海

按用途来看，定期校验应该就可以了

hhww14

看仪器的复杂程度和功能吧，比如说温湿度计，那可能功能比较简单，制作计量校准也可以，但是像粒子计数器，他会有密码权限，测试标准，审计追踪等功能，那么只做校准的话可能就不完整

wzzz2008

可以举几个例子让大家看下。

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检定就行了呀，一个简单的测量设备为啥要做3Q

牙互黑

有的是不是可以和工艺合并一起做   这样的话这不还是不用单独做。有源医疗器械的生产和质量用到的设备，是不大部分都是不需要做的 感觉都是一些小型设备。  

苏苏李李

校准后怎么确认合格，首先你要有个内部标准，校准后对证书结果和你的标准进行对比，填写个简单的验收报告。

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比如卡尺温度计之类，有计量校准就行。

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一般是这么个逻辑！
你有哪些关键工序或特殊过程？只要是关键工序或特殊过程涉及到的设备都需要3Q。
对于检验设备，很少会去做3Q。因为相对来说比较简单。检测设备主要是安装环境，比如说一个电子天平，你放在一个震动的车间，但是又不把天平放在具有防震功能的台面上，那数据肯定不准确。如果具有电磁干扰的，你还得弄个防护罩。这种相对来说比较简单的设备，不需要进行3Q。

cloudsky

不需要。。。。。

小胡同学

问：需要进行设备校准的测量设备，生产和质量中使用，还需要做设备验证（3Q）吗？
答：需要。校准只是对准确性进行确认，验证是确保设备能稳定地生产出满足你公司要求及法规要求的合格产品。3Q是3Q，计量是计量，他们目的不一样。不需要3Q只需要计量的只有一些简单的计量器具，如温度计，测温枪，压力表，移液器等，还有刻度吸管，移液管等玻璃器具。类似于天平，你需要进行校验的同时，还需要先做一次IQ（个人观点，我是这么管理的）。灭菌的烘箱，日常除了年度校准温度外，也会做3Q，确认其Fh值，当然，你如果在设备3Q中按JJF做了一些简单测试，你也可以不做校准，只做3Q。生产的设备必须要做3Q，QC的质量相关的仪器可以只做IOQ和校准。
以上是个人观点

牙互黑

小胡同学 发表于 2023-3-9 15:35
问：需要进行设备校准的测量设备，生产和质量中使用，还需要做设备验证（3Q）吗？
答：需要。校准只是对准 ...

有源医疗器械的生产和质量用到的设备，是不大部分都是不需要做的 感觉都是一些小型设备。感觉中大型设备需要

小胡同学

牙互黑 发表于 2023-3-13 11:32
有源医疗器械的生产和质量用到的设备，是不大部分都是不需要做的 感觉都是一些小型设备。感觉中大型设备 ...

验证不是看设备大小来决定要不要做的，你得看它的关键性。这个就得风险评估了

飞羽1234

审核员不怎么CARE 设备的3Q，不是强制的，他们只关注是否按照过程确认指南要求进行整个过程的3Q，尤其是极限环境和参数的挑战，但是你把设备的3Q提前也做了 他也不会说你不对，也会认可。刚刚跟ITS的审核员现场审核时讨论了这个问题