注册人组合包类注册

孔雀东南飞12

请教各位老师：A公司想走注册人制度，注册一个II类护理包，参考手术包指导原则，组件应当包含申请人所在生产地址生产的组件。现在讨论有三种思路，一种是自己注册主配件的单品，找能生产主配件单品的生产企业B当受托方，其他选配件外购，由B公司放入一个包装后形成组合包；第二种是只注册组合包产品，找能生产主配件单品的受托方生产，其他选配件外购II类医用的不再二次灭菌，由B公司放入一个包装后形成组合包；第三见与第二种基本相同，外购I类选配件后灭菌或外购II类选配件二次灭菌。  以上三种思路哪种能行得通？

jeff87

包类注册人没做过，之前做包类的是按1号方案走的，但是注册人的话，我个人建议是按2号方案进行。

静待花开1234510

个人支持第二种  因为第一种是我们公司的老路 个人认为周期太长了 再拖延到要求UDI了 更烦

孔雀东南飞12

静待花开1234510 发表于 2023-3-9 13:35
个人支持第二种  因为第一种是我们公司的老路 个人认为周期太长了 再拖延到要求UDI了 更烦

第二种的话，几个组件都是别人产的，还不经过二次灭菌，能好批准吗？

静待花开1234510

分地区 在辽宁  涉及二次灭菌才烦 如果别人有证  就审查资质 没有证 审评中心会视为你们自产 然后检验 自己做验证

孔雀东南飞12

静待花开1234510 发表于 2023-3-10 08:00
分地区 在辽宁  涉及二次灭菌才烦 如果别人有证  就审查资质 没有证 审评中心会视为你们自产 然后检验 自己 ...

静待花开老师，我看您在其他贴子中回复的，不建议全部外购，哪怕裁切个垫单、纱布块也可以，像我说得第二种，不属于全部外购吗？

静待花开1234510

孔雀东南飞12 发表于 2023-3-10 09:37
静待花开老师，我看您在其他贴子中回复的，不建议全部外购，哪怕裁切个垫单、纱布块也可以，像我说得第二 ...

你家是全部外购自己组装啊 这个在辽宁省局是不行的 我们之前问过

暮光fau

指导原则好像不允许全部外购，原话是这样的：“手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。”