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注册人组合包类注册

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药徒
发表于 2023-3-9 11:33:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师:A公司想走注册人制度,注册一个II类护理包,参考手术包指导原则,组件应当包含申请人所在生产地址生产的组件。现在讨论有三种思路,一种是自己注册主配件的单品,找能生产主配件单品的生产企业B当受托方,其他选配件外购,由B公司放入一个包装后形成组合包;第二种是只注册组合包产品,找能生产主配件单品的受托方生产,其他选配件外购II类医用的不再二次灭菌,由B公司放入一个包装后形成组合包;第三见与第二种基本相同,外购I类选配件后灭菌或外购II类选配件二次灭菌。  以上三种思路哪种能行得通?
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药徒
发表于 2023-3-9 11:36:50 | 显示全部楼层
包类注册人没做过,之前做包类的是按1号方案走的,但是注册人的话,我个人建议是按2号方案进行。
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药生
发表于 2023-3-9 13:35:39 | 显示全部楼层
个人支持第二种  因为第一种是我们公司的老路 个人认为周期太长了 再拖延到要求UDI了 更烦
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 13:51:45 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2023-3-9 13:35
个人支持第二种  因为第一种是我们公司的老路 个人认为周期太长了 再拖延到要求UDI了 更烦

第二种的话,几个组件都是别人产的,还不经过二次灭菌,能好批准吗?
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药生
发表于 2023-3-10 08:00:13 | 显示全部楼层
分地区 在辽宁  涉及二次灭菌才烦 如果别人有证  就审查资质 没有证 审评中心会视为你们自产 然后检验 自己做验证
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-10 09:37:28 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2023-3-10 08:00
分地区 在辽宁  涉及二次灭菌才烦 如果别人有证  就审查资质 没有证 审评中心会视为你们自产 然后检验 自己 ...

静待花开老师,我看您在其他贴子中回复的,不建议全部外购,哪怕裁切个垫单、纱布块也可以,像我说得第二种,不属于全部外购吗?

点评

你家是全部外购自己组装啊 这个在辽宁省局是不行的 我们之前问过  详情 回复 发表于 2023-3-10 15:08
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药生
发表于 2023-3-10 15:08:03 | 显示全部楼层
孔雀东南飞12 发表于 2023-3-10 09:37
静待花开老师,我看您在其他贴子中回复的,不建议全部外购,哪怕裁切个垫单、纱布块也可以,像我说得第二 ...

你家是全部外购自己组装啊 这个在辽宁省局是不行的 我们之前问过
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药徒
发表于 2023-3-13 08:13:01 | 显示全部楼层
指导原则好像不允许全部外购,原话是这样的:“手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件,如手术包企业生产的手术衣等。”
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