各地注册检的问题

46070809 · 发表于 2023-3-9 17:06:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各地注册检一定要到当地医疗器械检验所吗，不能在有资质的第三方检测机构测吗，第三方的报告难道不认可？

布林快回来 · 发表于 2023-3-9 17:23:52

现在已经放开了呀，注册检可以送检有资质的第三方检测机构，并在提交注册资料时提供第三方检测机构的资质证明文件。
但是话说回来，送检第三方需要检测费用呀，如果送检本地检测所，注册检是免费的呀

huakai · 发表于 2023-3-9 17:26:22

注册自检管理规定上有规定，也可以自检。没有说必须在当地检验所，也可以跨区，也可以委托有资质的第三方

lyluo922 · 发表于 2023-3-9 17:40:33

布林快回来发表于 2023-3-9 17:23
现在已经放开了呀，注册检可以送检有资质的第三方检测机构，并在提交注册资料时提供第三方检测机构的资质证 ...

哪里说的提交注册资料时提供第三方检测机构的资质证明文件。

布林快回来 · 发表于 2023-3-9 18:42:06

lyluo922 发表于 2023-3-9 17:40
哪里说的提交注册资料时提供第三方检测机构的资质证明文件。

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）里有规定，“四、申报资料要求
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件.....”

大海 · 发表于 2023-3-10 08:03:09

药检院的认可度高吧，本系统的

才女筱沐 · 发表于 2023-3-10 08:27:38

没有必须在本省，比如我们在我们省基本就没怎么检过，都是在外省检的，现在自检都放开了，所以更不存在，可能一些二类产品存在地方保护主义吧

lindalindaw2100 · 发表于 2023-3-10 08:33:28

有资质第三方审评认可，但是市场上比如说市场招标认可度会第一些。

花渡 · 发表于 2023-3-10 08:46:01

可以第三方，要有资质

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-10 08:52:14

lyluo922 发表于 2023-3-9 17:40
哪里说的提交注册资料时提供第三方检测机构的资质证明文件。

相关法规和培训课，这是这两年各地省局培训的很重要的一个点！

wolflee11 · 发表于 2023-3-10 08:58:30

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-10 08:58:41

玉屏山的那一边发表于 2023-3-10 08:52
相关法规和培训课，这是这两年各地省局培训的很重要的一个点！

浙江局的培训还重点提到，需要机构的国家级而不是省级CMA资质，要注意资质的有效期！使用自检报告的必须纳入体系，目前来看不乐观，还是踏踏实实有资质的第三方做注册检比较普遍。

46070809 · 发表于 2023-3-10 09:01:43

布林快回来发表于 2023-3-9 17:23
现在已经放开了呀，注册检可以送检有资质的第三方检测机构，并在提交注册资料时提供第三方检测机构的资质证 ...

新国标GB9706不是要从新送检嘛，然后可能要变更，这应该属于委托检，不是注册检了吧

布林快回来 · 发表于 2023-3-10 09:09:21

46070809 发表于 2023-3-10 09:01
新国标GB9706不是要从新送检嘛，然后可能要变更，这应该属于委托检，不是注册检了吧

根据产品技术要求进行的用于注册（首次注册、延续注册、变更注册）的，我都统称为注册检哈。GB9706更新，产品依据新标做的调整后也是要进行变更注册的。

13262510022 · 发表于 2023-3-10 09:14:40

46070809 发表于 2023-3-10 09:01
新国标GB9706不是要从新送检嘛，然后可能要变更，这应该属于委托检，不是注册检了吧

可以联系我，华测检测集团，国家级CMA资质。1750121244.

lyluo922 · 发表于 2023-3-10 09:24:48

玉屏山的那一边发表于 2023-3-10 08:52
相关法规和培训课，这是这两年各地省局培训的很重要的一个点！

122号公告没有这个要求
可提交以下任一形式的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

lyluo922 · 发表于 2023-3-10 09:28:24

布林快回来发表于 2023-3-9 18:42
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）里有规定，“四、申报资料要求
...

你这是自检方式，按照27025建立质量体系，是对专业实验室的要求
而委托检验是按照0287/规范建立质量体系即可

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-10 09:55:50

lyluo922 发表于 2023-3-10 09:24
122号公告没有这个要求
可提交以下任一形式的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。

当然是既可以自检，又可以第三方，楼主问的情况属于第二类，明确要求是要提供第三方的有效资质的

18033613616 · 发表于 2023-3-10 10:10:27

@13262510022 手机号少一位

18033613616 · 发表于 2023-3-10 10:12:58

13262510022 发表于 2023-3-10 09:14
可以联系我，华测检测集团，国家级CMA资质。1750121244.

手机号不全。

wolflee11 wolflee11 当前离线金币 UID 442195 帖子主题积分 3400 注册时间 2019-4-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-3-10 08:58:30 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报