偏差一定要有纠正措施吗？

猫咪特工

这么热闹 那么我也来尝试参与一下。但是很显然，这是一个偏文学方面的问题，这并不是我的强项，抛砖引玉。

从质量根源ISO 9000（也是楼主所提到的GBT 19000）来说，这分为两个部分：

预防措施 preventive action ：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

纠正措施 corrective action ：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施

很显然，这里的差别在于“潜在”。从文学角度来理解（再次重申我的文学不好），在楼主的案例中，无论是消除当前影响，或是以更换、维修设备防止再次发生，都属于“纠正”的范畴。

那么如何定义“不合格”与“潜在不合格”？谈谈我的个人理解。

在ISO 9000标准中，不合格和潜在不合格是两个不同的质量术语。

不合格 (Nonconformity)
不合格指已经出现的问题或产品不符合规定要求（要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望）的情况。在ISO 9000标准中，不合格定义为：“不符合规定要求的情况或不满足预期用途的情况。”当发现不合格的情况时，组织应该立即采取Corrective措施来消除或减轻问题对组织和客户的损害，并防止类似问题再次发生。

潜在不合格 (Potential Nonconformity)
潜在不合格指可能会导致不合格的情况，但尚未实际发生的情况。在ISO 9000标准中，潜在不合格定义为：“可能导致一个不符合要求的情况的条件或实践。组织应该采取Preventive措施来识别和消除潜在的不合格情况，从而避免不合格问题的发生。通过采取Preventive措施，组织可以提高产品和服务的质量，并加强对质量风险的管控。

所以从ISO的期望和我个人浅薄的文学功底来看，预防Preventive措施更倾向于向整个质量角度发起整改。重新回到楼主的案例，预防措施可能包括：是否设备选型不当？是否有同样类型的设备存在问题？设备URS起草人员是否接受应有的培训并符合相应资质？等等。

所以我们回来总结

纠正 (Corrective)
纠正是指针对已经出现的问题或偏差采取的一系列措施，旨在消除或减轻问题对组织和客户的损害，并防止类似问题再次发生。纠正的目的在于解决当前的问题，通过分析原因、制定计划、实施行动、测试验证和建立跟踪机制等步骤，最终消除不良影响。偏差流程，影响评估，都在纠正的范畴之内。

预防 (Preventive)
预防是指针对可能出现的问题或偏差采取的一系列措施，以避免问题的发生。预防的目的在于预先识别和消除潜在问题，从而减少不良影响并提高产品和服务的质量。预防措施通常包括风险评估、流程优化、员工培训、设备维护等方面，以确保组织的质量管理能够持续改进。重点在于“质量管理能够持续改进”，而非“同设备/类型的问题再次发生”

当然，纠正和预防是相辅相成的，你说需要分的非常清晰么我认为也不必，措施到位即可。没有人会因为你把“预防措施”误判为“纠正措施”而上纲上线，如果高兴，你给他们起名叫“超级措施”“进阶措施”“α措施”“超级无敌究极措施”也未尝不可。

1846679618

wzzz2008 发表于 2023-3-10 11:12
......
我知道原因分析啊，如果是设备原因，该修修该换换，
但按我的理解，这些属预防措施——预防再次 ...

我是赞同你观点的，有些偏差确实无法纠正，我们公司也没强行规定必须有纠正措施。举例（仅供探讨）：转移产品时操作人员不小心弄翻，产品损坏导致超出成品率，产生偏差，这个偏差个人觉得没有什么好纠正的，制定预防措施就行了

蓝雨~

永春膏药-小戴 发表于 2023-3-10 13:09
有公司的总功率需要1W千瓦以上，你让老板建供电电机。显然你没有看懂我说的是啥。

显然你没有根据风险大小来制定措施。这类偏差没法不发生，但是我们可以制定措施将偏差发生后的风险尽可能降低，对于停电的，不需要对厂区所有用电设备都接入发电机组，一般是对停电后影响比较大的区域/系统供电，如水系统、空调系统，无菌制剂车间等，其他区域就算停电也不会有大问题，人员退出暂定生产即可。 我们已经有一套发电机组了，谢谢。

大呆子

wzzz2008 发表于 2023-3-10 12:09
纠正在GMP中没有明确的定义，问题里补充了GBT19000中的定义。
你提到的产品研究时的工作，这个对于新产 ...

我理解，你这个“紧急措施”就是纪正的一种

永春膏药-小戴

蓝雨~ 发表于 2023-3-10 14:19
显然你没有根据风险大小来制定措施。这类偏差没法不发生，但是我们可以制定措施将偏差发生后的风险尽可能 ...

你说的我不懂吗？我说的是你不可能给所有的供电，你说给部分供电，这不是废话？

mecayman

因为赶路太急尿裤子了，也不用纠正了  赶路更要紧呢，裤子的事情等根本原因调查出来了再决定怎么办吧

少年不年少

首先先看看你们文件怎么定，如果微小偏差，不用一定要纠正措施，只记录是可以的

三国杀大神

1846679618 发表于 2023-3-10 13:40
当然不是，有些偏差根本无法纠正

无法纠正是考虑到利益  

永春膏药-小戴

永春膏药-小戴 发表于 2023-3-10 14:38
你说的我不懂吗？我说的是你不可能给所有的供电，你说给部分供电，这不是废话？

逻辑上偏差是要输出纠偏以及后续的预防措施的，但是，有些偏差的发生，你只能应急处理了，比如给重要的部位提供应急电源，其他的你本来就不可能供电，那么你的应急措施就是纠偏，但应急措施的有效性评估就是后面的预防。并且把这类应急措施变成程序化的东西，这个程序化的流程，也是预防措施。但是，这个预防措施是避免偏差造成更大损失的，而不是预防偏差不发生。（比如不可抗力的停电）

wzzz2008

mecayman 发表于 2023-3-10 14:50
因为赶路太急尿裤子了，也不用纠正了  赶路更要紧呢，裤子的事情等根本原因调查出来了再决定怎么办吧

尿裤子是偏差，赶路太急是偏差的原因。
但这个偏差，肯定还是会有纠正的——没谁会一直穿着尿湿的裤子不换。
而且，尿裤子这个偏差，并不仅仅是赶路太急一个原因造成的。

wzzz2008

三国杀大神 发表于 2023-3-10 14:54
无法纠正是考虑到利益

就拿楼上刚举的一个例子：那你说说，转移产品时操作人员不小心弄翻，产品损坏导致超出成品率，产生偏差，怎么纠正能让成品率合格？损坏的产品修修再放进去？

mecayman

wzzz2008 发表于 2023-3-10 15:05
尿裤子是偏差，赶路太急是偏差的原因。
但这个偏差，肯定还是会有纠正的——没谁会一直穿着尿湿的裤子不 ...

所以我选的是一定需要纠正。 在烘干停不下来，温度超了纠正措施可以使这批物料出来就隔离，停止放行造成的损害。  赶路太急停不下来，最后总要停下来换裤子的。

妙手药王

wzzz2008 发表于 2023-3-10 10:57
那你觉得，我举的这个例子，怎么纠正呢？
烘干的时候，温度超了，要求80±5℃烘干，但某个时间节点的温 ...

85.5是显示到了85.5还是实测到了85.5？发现温度到85.5，立即把设置温度调低点让温度降到要求范围算不算纠正呢？

三国杀大神

wzzz2008 发表于 2023-3-10 15:08
就拿楼上刚举的一个例子：那你说说，转移产品时操作人员不小心弄翻，产品损坏导致超出成品率，产生偏差， ...

转移产品，人员失误，这是个偏差；你后面成品率不合格是这个偏差造成的影响，纠正也是纠正这个人员失误，在这个上面做文章。 如果按照你这个说法，偏差是成品率不合格的话，那我可以不可以再往后延伸？成品率不合格造成的其他连锁反应？

wzzz2008

三国杀大神 发表于 2023-3-10 15:36
转移产品，人员失误，这是个偏差；你后面成品率不合格是这个偏差造成的影响，纠正也是纠正这个人员失误， ...

纠正，是消除不合格，
成品率不合格，是偏差，人员失误，是偏差原因。
无论做什么调查，采取什么措施，制宁什么样的CAPA，成品率这个不合格项，都是消除不了的。

三国杀大神

wzzz2008 发表于 2023-3-10 15:41
纠正，是消除不合格，
成品率不合格，是偏差，人员失误，是偏差原因。
无论做什么调查，采取什么措施， ...

我的意思，这个偏差是：人员失误，不是成品率不合格，要找人员失误的原因。 成品率不合格只是这个偏差造成的影响。
  按照你的意思，偏差是：成品率不合格，原因是人员失误，那我问你人员为什么会失误呢？是操作规程的原因？是工艺设计的原因？是设备不够合理的原因？是人员没睡好的原因？是环境或者其他人员影响的原因？等等。    成品率不合格，其实一开始你已经纠正了，查看掉落的是否为好的，是否能够继续使用，纠正这个事情已经做了，结果不理想而已；如果不能直接用继续用，返工/重新加工等是否能弥补上？                    而且我也不认为这个偏差是：成品率不合格，我认为这个偏差是：人员失误，应该找人员失误的原因，去纠正、采取纠正措施和预防措施。

wzzz2008

三国杀大神 发表于 2023-3-10 15:56
我的意思，这个偏差是：人员失误，不是成品率不合格，要找人员失误的原因。 成品率不合格只是这个偏差造 ...

人员为什么会失误，这就只能呵呵了。
航天飞机那么重要那么多人那么多道的检查，还可能发生事故，调查下来也还无非是些低级失误。不光是人，即使是机器，也有犯错的时候。手滑了不是很正常吗，没有不打碎餐具的厨师，也没有不打碎试管的实验员。
至于到底哪个才是偏差，你可以再看看偏差的定义。
一批产品，如果仅仅因为少了一件，而且少的这一件还是能明确说明前因后果的，就要整批报废，如果你是老板，我没话说，如果你是做质量的，那我也没话说。

三国杀大神

wzzz2008 发表于 2023-3-10 16:05
人员为什么会失误，这就只能呵呵了。
航天飞机那么重要那么多人那么多道的检查，还可能发生事故，调查下 ...

GMP对偏差的描述是：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况，而不是单指关键参数？你自己写的，偏离操作规程不是偏差吗？为什么上次不手滑这次手滑？为什么别人不手滑？任何偶然事件都是有原因造成的。  ，知道为什么很多偏差为什么找不到根本原因？就是因为你们这些，以结果论--【成品率不合格】，来说事情的。你以手滑为偏差，你去解决这个偏差，以后是不是会降低手滑的概率？延伸到脚滑，工器具滑，地板滑等。     GMP的宗旨本来就是旨在最
大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。你这次以成品率不合格为偏差，下次别人再手滑，你还是不能解决问题。

蓝色白云

思想得碰撞，能让人学到很多

1846679618

wzzz2008 发表于 2023-3-10 15:41
纠正，是消除不合格，
成品率不合格，是偏差，人员失误，是偏差原因。
无论做什么调查，采取什么措施， ...