偏差一定要有纠正措施吗？

九六书生

wzzz2008 发表于 2023-3-10 10:57
那你觉得，我举的这个例子，怎么纠正呢？
烘干的时候，温度超了，要求80±5℃烘干，但某个时间节点的温 ...

以这个例子而言，需要的不是纠正（错误已成既成事实，无法纠正），这时候需要的是纠正措施，针对产生错误的原因进行。

wsx

比如：烘干的时候，温度超了，要求80±5℃烘干，但某个时间节点的温度达到了85.5℃。
纠正：立即降温至80±5℃。

WHO 关于偏差的指南中说：
Minor deviations are normally addressed by Corrections which are taken to correct and contain the problem (including immediate actions), based on sufficient documented evidence.
Correction
Corrections are immediate actions taken to correct, contain or eliminate a nonconformity or other undesirable event. Note: A correction can be made in conjunction with a corrective action
Corrective Action
Action taken to eliminate the cause of the deviation, based on an investigation. Corrective actions should prevent recurrence of the deviation.

综上，出来偏差，必须纠正。

wzzz2008

wsx 发表于 2023-4-24 08:57
比如：烘干的时候，温度超了，要求80±5℃烘干，但某个时间节点的温度达到了85.5℃。
纠正：立即降温至80 ...

你这么说，那么，再请教下：normally 这个词，是啥意思？
是：必须；一定；不得不？
还是：通常；一般；正常情况下？

wsx

Minor deviations are normally addressed by Corrections which are taken to correct and contain the problem (including immediate actions), based on sufficient documented evidence.
这段话讲的是针对微小偏差通常如何处理。一般来说纠正并记录即可，不一定必须调查。

wsx

Minor deviations are normally addressed by Corrections which are taken to correct and contain the problem (including immediate actions), based on sufficient documented evidence.
这段话讲的是针对微小偏差通常如何处理。一般来说纠正并记录即可，不一定必须调查。

wsx

ISO 对纠正的概念：为了消除已发现的不合格（也就是常说的偏差）而采取的措施。

wsx

另，既然发生了偏差，如果不纠正，偏差一直存在。为什么不纠正呢。至于产品如何处理，纠正措施如何，是否需要预防措施，那是后续的工作。

古兰悠悠

有些偏差无法纠正，比如你烘干超过了读数，这个怎么纠正？

Jac

蓝雨~ 发表于 2023-3-10 12:33
你前面说的其实完全可以的，很多公司有自己的发电机。很久以前是FDA的文件还是啥的有说到一个例子，我大 ...

飓风把设备都吹走了，怎么预防。一些不可抗拒的因素是不可能有预防措施的，比如台风导致停电，很少有一比一配发电机供电的，最多保证关键物料或产品不受影响。

蓝雨~

Jac 发表于 2023-7-12 14:37
飓风把设备都吹走了，怎么预防。一些不可抗拒的因素是不可能有预防措施的，比如台风导致停电，很少有一比 ...

没错，你就算采取了一堆措施，风险不可能降为0，所以风险在一定范围内能接受就好啦，FMEA不也是说小于多少分的是可以接受的么。到底采取什么措施是根据你的投入来的，地震了为什么有的房子不会倒，有的房子就会倒

pharman

可以对偏差进行分类，在不违背GMP原则前提下，可以对轻微偏差作适应性管控。

whj630303

看到过两句话，大家可以参考一下。
纠正是对已出现的偏差结果纠正。纠正措施是为了防止以后再出现这个偏差采取的动作，也就对偏差根因采取行动。预防措施是主要其他系统或者本系统可能出现的偏差，但还没有发生，就采取行动。纠正预防区别就在于偏差是否已经发生。