偏差一定要有纠正措施吗？

wzzz2008

如题，偏差一般都会制定纠正预防措施，来避免同类偏差的再次发生。
纠正预防措施又分纠正和预防。
那么，纠正，是不是必须的呢？
GMP实施过程中，在某个阶段，某些企业还制造过计划性偏差的概念：即，提前知道这个是偏差，但因为某些原因，“不得不”这么做，就提前开个偏差，做好相关的记录了评估。这里的计划性偏差，肯定不会再“纠正”了。
当然，目前“计划性偏差”这个概念，已经不再被监管方认可以，更能接受的模式，一般是“临时性变更”。
但事实上，还是会有很多偏差，是没法纠正的。比如：烘干的时候，温度超了，要求80±5℃烘干，但某个时间节点的温度达到了85.5℃。
或者，纠正后，并不能带来收益，不纠正，也不会产生额外风险的。
那么，这一类的偏差，是不是一定要纠正呢？

纯探讨性质，大家的观点和结论，不得用于实际。


补充内容 (2023-3-10 11:48):
纠正，这个词在GMP中没有给出明确的定义，在GB/T19000-2016中给出的定义是：为消除已发现的不合格所采取的措施。注1，纠正可与纠正措施一起实施，或在其之前或之后实施；注2，返工或降级可作为纠正的示例

补充内容 (2023-3-10 11:50):
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施——同样来自GBT19000-2016的定义。

补充内容 (2023-3-10 12:10):
GMP对偏差的描述是：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况，而不是单指关键参数，

补充内容 (2023-3-10 15:28):
这个85.5，只是个举例。认为不是必须的，也可以举出适当的例子来说明，论事，可能比单纯的GMP文学，要更有说服力，

asd2997610

大可不必                     

摩西擎仗劈红海

这个还是要根据偏差的严重程度来，一些所谓的小偏差，没有纠正措施又怎样，这个风险评估下来我能接收。
每个企业自己定的原则，没有通用的要求的。

小茂

机器超出设定的范围，总有原因吧，必须纠正。没影响是另一回事，接收范围窄了。

wzzz2008

小茂 发表于 2023-3-10 10:51
机器超出设定的范围，总有原因吧，必须纠正。没影响是另一回事，接收范围窄了。

那你觉得，我举的这个例子，怎么纠正呢？
烘干的时候，温度超了，要求80±5℃烘干，但某个时间节点的温度达到了85.5℃。

小茂

wzzz2008 发表于 2023-3-10 10:57
那你觉得，我举的这个例子，怎么纠正呢？
烘干的时候，温度超了，要求80±5℃烘干，但某个时间节点的温 ...

原因分析：机器温度为什么超过设定到85.5？机器温度不稳定，波动大。为什么不稳定，波动大？机器使用年限长了/仪器有故障。纠正：维修，换机。
当然，要是说仅此一次，找不出原因，那也就制定不了纠正。

wzzz2008

小茂 发表于 2023-3-10 11:06
原因分析：机器温度为什么超过设定到85.5？机器温度不稳定，波动大。为什么不稳定，波动大？机器使用年限 ...

......
我知道原因分析啊，如果是设备原因，该修修该换换，
但按我的理解，这些属预防措施——预防再次发生干燥的时候温度超标。
但对于这批产品来说，事情已经发生了，只能做质量风险评估，要么没风险，放行继续用，必要时做稳定性考察，要么，有风险，报废，但没法消除超温的事实。。。
如果一定要纠正，那按我的理解，不管三七二十一，产品报废，才叫纠正。。。

九五二七

你说的 很清楚了  不需要纠正就不纠正好了   

永春膏药-小戴

看你怎么评估与输出，比如，市区停电导致的偏差，这类属于不可抗力因素，总不能输出说自己建供电设施吧，所以，一开始，现有临时的应急措施（纠偏）是否合理，对产品有没有影响，这就是偏差的评估，评估后认为这类应急措施是合理有效的，把这类应急措施程序化，这就是偏差输出的行动，也就是预防措施。假设不幸，又发生了停电这个不可抗力偏差，再次评估程序化的应急测试是否OK，如果OK，可以继续输出说，发生这类事情，可以按事件处理，或者直接明确调查流程，偏差的性质可以降级等等。

小茂

wzzz2008 发表于 2023-3-10 11:12
......
我知道原因分析啊，如果是设备原因，该修修该换换，
但按我的理解，这些属预防措施——预防再次 ...

我都看懵了，我理解的纠正是处理已发生的事情，纠正措施和预防措施是针对原因的

wzzz2008

小茂 发表于 2023-3-10 11:25
我都看懵了，我理解的纠正是处理已发生的事情，纠正措施和预防措施是针对原因的

质量管理，玩成文字游戏了。。。。

大呆子

其实关键要看你如何去理解“纠正”这个词

就拿你举的例子来说，如果你的产品在研究时，温度超出85度没有数据支持，那你凭什么说85.5度不会对产品质量有影响呢？

这个纠正可以有两种情况，如果在研究空间范围内，可将烘箱设置温度调下来，如果没有就要纠正停止该物料流入下道工序，待分析是否影响产品质量再决定

所以，我认为有偏差就应该有纠正和预防，否则你这个就不是关键工艺参数或设备参数

wzzz2008

大呆子 发表于 2023-3-10 11:32
其实关键要看你如何去理解“纠正”这个词

就拿你举的例子来说，如果你的产品在研究时，温度超出85度没有 ...

纠正在GMP中没有明确的定义，问题里补充了GBT19000中的定义。
你提到的产品研究时的工作，这个对于新产品来说，应该都会做这方面研究，但对于生产几十年的老产品来说，大多没有完善的记录证明研究或没研究。
无论有没有，调整温度在范围内，都是必须的，这个属于偏差识别后的紧急措施。
即使有证据证明超出85度对产品质量没有影响（比如，研究证明产品100以下热稳定，但为了控制干燥时间便于生产的顺畅进行，定了这个范围），但超出预设的工艺范围是个事实，且没法消除，也就是没法进行纠正了。

蓝雨~

纠正是针对偏差本身也就是不合格现象的，纠正措施是针对根本原因的，预防措施是针对其他地方也可能会发生类似偏差的情况。所以，大部分的偏差是有纠正和纠正措施的，因为偏差已经发生了，预防措施以我的经验来说，国内做的不多，很多其实就是纠正措施范畴，所以可以不用一定要区分什么是纠正措施什么是预防措施，统称CAPA即可。    但是，某些偏差是可以没有纠正，比如，我投料处方规定是30.0kg，我投成了30.1kg，而且已经没法剥离出来了，领导们决定就评估下不做任何处理，那这个偏差其实没有针对不合格的处理，没有纠正。

蓝雨~

永春膏药-小戴 发表于 2023-3-10 11:16
看你怎么评估与输出，比如，市区停电导致的偏差，这类属于不可抗力因素，总不能输出说自己建供电设施吧，所 ...

你前面说的其实完全可以的，很多公司有自己的发电机。很久以前是FDA的文件还是啥的有说到一个例子，我大致记得一个印象，飓风不是导致你们IT电子数据毁坏的原因，因为飓风你没法让它它不产生，但是没有做好备份/灾难恢复是导致你们这次的根本原因

953897287

个人觉得，简单说，就是风险评估确定这种不符合情况能不能被接受，根据评估结果确定是否采取措施。

永春膏药-小戴

蓝雨~ 发表于 2023-3-10 12:33
你前面说的其实完全可以的，很多公司有自己的发电机。很久以前是FDA的文件还是啥的有说到一个例子，我大 ...

有公司的总功率需要1W千瓦以上，你让老板建供电电机。显然你没有看懂我说的是啥。

栗子7

根据实际情况实际处理吧
如果说偏差可以没有纠正措施，我觉得也不对，毕竟是偏离了标准或要求。
楼主说的案例，两种情况：
1个是没有超限范围的研究，没法评估对产品的影响，那么基于产品质量风险，如果是关键工艺参数，报废的概率也不是没有，报废是纠偏的一种方式。
2是有超限范围的研究，只不过实际中缩小了控制范围，偏离后基于研究的数据和评估，纠正措施实际上是放行。就是把原本不符合日常参数控制要求的批次也进行放行，也算纠偏的一种。

zxb6668

分析偏差发生的原因，评估偏差所造成的影响范围和程度，分类处置。
  微小偏差---记录即可；
  主要偏差和重大偏差，需要调查、评估，制定相应的纠正预防措施。

1846679618

当然不是，有些偏差根本无法纠正