变更注册体系核查

杜工 · 发表于 2023-3-10 15:04:56

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各位，请问最近有进行注册变更事项，来进行体系核查的吗，我们三类的有个原材料变更不知道回不回来，

bangzhibing · 发表于 2023-3-10 15:45:16

来不来都看他们心情，我们变更就来了

杜工 · 发表于 2023-3-10 16:28:10

bangzhibing 发表于 2023-3-10 15:45
来不来都看他们心情，我们变更就来了

太吓人了吧，

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-3-10 16:31:58

bangzhibing 发表于 2023-3-10 15:45
来不来都看他们心情，我们变更就来了

他们来了以后是和注册体考一样吗？

陈tjj8l48t · 发表于 2023-3-10 16:39:25

三只狗俩只猫发表于 2023-3-10 16:31
他们来了以后是和注册体考一样吗？

着重点不一样吧，变更看得多的是研发过程，生产、采购仓库这些主要是变更样机相关的

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-3-10 16:53:08

陈tjj8l48t 发表于 2023-3-10 16:39
着重点不一样吧，变更看得多的是研发过程，生产、采购仓库这些主要是变更样机相关的

嗷嗷，这样啊，thank U

涵子Heather · 发表于 2023-3-11 09:47:18

生产地址变更或者生产范围增加的会进行现场核查，或者你在变更时明确表示了生产条件的变化，只是原材料变更的话应该不会查现场

hnlhqa · 发表于 2023-3-12 08:51:12

杜工发表于 2023-3-10 16:28
太吓人了吧，

有这么恐怖么？

chzhw1367362231 · 发表于 2023-3-13 09:08:32

hnlhqa 发表于 2023-3-12 08:51
有这么恐怖么？

应该是问题多吧

蓝枫情 · 发表于 2023-3-13 10:45:27

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杜工 · 发表于 2023-3-13 13:44:13

蓝枫情发表于 2023-3-13 10:45
三类原料变更流程是什么？还需要做临床吧？

不需要做临床，看资料要求，临床评价不是必须的

iknowwzd · 发表于 2023-3-13 15:44:31

医疗器械吗？121号文原文：“注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。”
感觉会体考啊

蓝枫情 · 发表于 2023-3-13 15:44:50

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杜工 · 发表于 2023-3-14 08:34:21

蓝枫情发表于 2023-3-13 15:44
我们PCR试剂，原料要把逆转录酶和taq酶换掉，100%需要临床了

嗯嗯我们不太需要，我们是常见的金属材料

杜工 · 发表于 2023-3-14 08:34:56

iknowwzd 发表于 2023-3-13 15:44
医疗器械吗？121号文原文：“注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、 ...

是的呀，以前确实不会体考，现在感觉太担心了

杜工 · 发表于 2023-3-14 08:35:41

hnlhqa 发表于 2023-3-12 08:51
有这么恐怖么？

哈哈，总是不来的好呀

蓝枫情蓝枫情当前离线金币 UID 134539 帖子主题积分 773 注册时间 2013-8-26 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-3-13 10:45:27 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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蓝枫情蓝枫情当前离线金币 UID 134539 帖子主题积分 773 注册时间 2013-8-26 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-3-13 15:44:50 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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