分类界定该如何做？

心寒不再有 · 发表于 2023-3-10 15:27:46

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-13 13:47 编辑

老哥们，我有一个产品要做分类界定，请问这个分类界定该如何做？有做过的大佬可以指点迷津么，小弟感激不尽！谢谢！

蔡丽FF · 发表于 2023-3-10 15:35:00

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2

心寒不再有 · 发表于 2023-3-10 15:41:20

那个，我这个产品属于医疗器械，产品很简单，就类似一个接头，主要连接注射器用，现在和老师联系以后，老师说需要做分类界定，我是江苏省的，请问江苏省做医疗器械分类界定需要提供哪些材料？申请材料具体有哪些要求？以及如何申请？第一次做，不是特别懂.....谢谢各位大佬了！！！

墨小翌 · 发表于 2023-3-10 15:56:55

心寒不再有发表于 2023-3-10 15:41
那个，我这个产品属于医疗器械，产品很简单，就类似一个接头，主要连接注射器用，现在和老师联系以后，老师 ...

上面有人给你链接了呀，登录系统，该填的填好，该上传的上传，纸质资料盖章邮寄到省局，等回复就行了

凉风 · 发表于 2023-3-10 15:57:22

心寒不再有发表于 2023-3-10 15:41
那个，我这个产品属于医疗器械，产品很简单，就类似一个接头，主要连接注射器用，现在和老师联系以后，老师 ...

楼上已经给你链接了，自己注册登录进去看看就清楚了

心寒不再有 · 发表于 2023-3-10 16:01:48

心寒不再有发表于 2023-3-10 15:41
那个，我这个产品属于医疗器械，产品很简单，就类似一个接头，主要连接注射器用，现在和老师联系以后，老师 ...

我后发的时候，那时候页面还没刷新哈哈哈哈（捂脸哭)

墨小翌 · 发表于 2023-3-10 16:01:56

具体操作步骤

小茂 · 发表于 2023-3-11 10:19:28

按这个描述，应该不属于医疗器械

心寒不再有 · 发表于 2023-3-11 12:05:10

小茂发表于 2023-3-11 10:19
按这个描述，应该不属于医疗器械

对的，老师的意思也是这个不能算医疗器械，但是客户要求必须当成产品注册，所以只能按照客户的需求做

MDHAN · 发表于 2023-3-11 16:20:14

心寒不再有发表于 2023-3-11 12:05
对的，老师的意思也是这个不能算医疗器械，但是客户要求必须当成产品注册，所以只能按照客户的需求做

做个注射器的证，把这个作为一个配件，单独注册一个规格型号。
或者有注射器的证的话，注册变更，加一个注射器加接头的规格型号，然后把这个作为配件也单独做个规格型号。
如果这个接头的另外一端也是个医疗器械，那么也可以把注射器换成那个医疗器械来操作。

这样不就有证了

林同学 · 发表于 2023-3-13 10:29:41

墨小翌发表于 2023-3-10 15:56
上面有人给你链接了呀，登录系统，该填的填好，该上传的上传，纸质资料盖章邮寄到省局，等回复就行了

请问，我们材料邮寄到省局已经5个工作日了，系统还没有显示签收，需要打电话给哪里确定一下情况呢？

墨小翌 · 发表于 2023-3-13 11:11:38

林同学发表于 2023-3-13 10:29
请问，我们材料邮寄到省局已经5个工作日了，系统还没有显示签收，需要打电话给哪里确定一下情况呢？

邮寄填地址的时候，你们填了电话吗？

林同学 · 发表于 2023-3-13 11:22:36

墨小翌发表于 2023-3-13 11:11
邮寄填地址的时候，你们填了电话吗？

留电话了呢

林同学 · 发表于 2023-3-13 11:22:59

墨小翌发表于 2023-3-13 11:11
邮寄填地址的时候，你们填了电话吗？

直接打那个电话问一问吗

墨小翌 · 发表于 2023-3-14 09:06:36

林同学发表于 2023-3-13 11:22
直接打那个电话问一问吗

我想应该是的

cx1996 · 发表于 2023-3-14 11:04:17

资料：分类界定表、技术要求、说明书、产品结构图

心寒不再有 · 发表于 2023-3-15 09:07:34

MDHAN 发表于 2023-3-11 16:20
做个注射器的证，把这个作为一个配件，单独注册一个规格型号。
或者有注射器的证的话，注册变更，加一个 ...

感觉老哥好机制哈哈哈哈哈，老哥我想问问，我们这里是有配套注射器的证，如果做注册变更，把这个作为配件的话，这个配件可以单独销售么，还是销售的时候要配合注射器一起销售的，我做注册不久，这个不太懂

MDHAN · 发表于 2023-3-15 13:27:47

心寒不再有发表于 2023-3-15 09:07
感觉老哥好机制哈哈哈哈哈，老哥我想问问，我们这里是有配套注射器的证，如果做注册变更，把这个作为配件 ...

只要能够做出单独的规格型号，审批过了，就可以配合你们的产品单独销售。
如果要配合其他家的产品，那就需要在注册资料里说明，然后进行配合性能的研究。
三类国家局这边对于这一块管的蛮严格的，基本会要求研究资料。
省局就看各个地方了。