内窥镜的胸腹腔内窥镜”的求助

人间_四月天 · 发表于 2023-3-10 16:09:49

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硬性光学内窥镜（有创类）指导原则里明确要求，用于人体不同部位的应划分为不同注册单元。但是实际上，已上市的有很多“胸腹腔内窥镜”产品。这是怎么回事？胸腹风险不同啊？我公司也想注册“胸腹腔内窥镜”，注册资料里需要特别说明什么吗？

miffyyff · 发表于 2023-3-11 09:03:32

大佬的问题坐等大神来回答

人间_四月天 · 发表于 2023-3-13 08:08:39

miffyyff 发表于 2023-3-11 09:03
大佬的问题坐等大神来回答

不是大神，

，等大佬没错。知识盲点，请求科普。

TiAmoe1o · 发表于 2023-3-13 08:52:57

以前可能可以出现胸腹腔，现在注册应该是不可以了，老师都要求你明确具体科室了。

人间_四月天 · 发表于 2023-3-13 09:00:38

TiAmoe1o 发表于 2023-3-13 08:52
以前可能可以出现胸腹腔，现在注册应该是不可以了，老师都要求你明确具体科室了。

我查询了已经注册的胸腹腔内窥镜，很多都是近期获批的。

TiAmoe1o · 发表于 2023-3-13 09:01:34

人间_四月天发表于 2023-3-13 09:00
我查询了已经注册的胸腹腔内窥镜，很多都是近期获批的。

我也看到了哎。都是比较新的

人间_四月天 · 发表于 2023-3-13 14:11:43

给自己顶一顶！！！

迷之久远 · 发表于 2023-3-13 14:19:09

走一个分类界定，自己写预期用途和适应症。

人间_四月天 · 发表于 2023-3-13 14:31:12

迷之久远发表于 2023-3-13 14:19
走一个分类界定，自己写预期用途和适应症。

分类界定？胸腔镜和腹腔镜属于同一分类编码。

人间_四月天 · 发表于 2023-3-14 08:20:13

帮自己顶一顶

cx1996 · 发表于 2023-3-14 11:08:14

帮自己顶一顶

人间_四月天 · 发表于 2023-3-14 11:32:10

cx1996 发表于 2023-3-14 11:08
帮自己顶一顶

哈？！

迷之久远 · 发表于 2023-3-29 09:13:08

人间_四月天发表于 2023-3-13 14:31
分类界定？胸腔镜和腹腔镜属于同一分类编码。

预期用途和适应症相同才可以用目录，改了就申请界定一下，界定下来就可以注册了。分类界定结果一般不完全公开。所以不能用别人的结果来替代你的。