中美双否！恒瑞2亿首付款或打水漂

沁人绿茶.

转自：企业公告 编辑：水晶

2023年3月10日，恒瑞医药发布公告，大连万春的母公司收到中国食品药品监督管理局药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准，具体申报适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）。




普那布林中美双否

普那布林是万春医药开发的First-In-Class新药，是一种选择性免疫调节微管结合剂(SIMBA)，能够用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)以及治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和其他实体瘤的临床开发。

2020年6月，万春医药宣布普那布林用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症(CIN)的PROTECTIVE-2III期临床试验中期分析达到主要研究终点。
2020年9月，普那布林在中国和美国获得“突破性疗法”双重认定。2021年5月，普那布林预防非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的重度中性粒细胞减少症的新药上市申请（NDA）也先后获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA受理，并被纳入优先审评。


2021年8月，恒瑞医药以13亿元总协议金额引进普那布林的大中华区权益，另外对万春药业进行了1亿元股权投资。
恒瑞与万春的合作，也是孙飘扬回归之后的第一个大动作，因此备受关注。
但在2021年12月1日晚间，万春医药发布公告称，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到美国FDA的完全回复函（CRL）。
美国FDA称，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究，来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA。

2023年3月10日，恒瑞医药发布公告，称普那布林国内上市申请未获批准，没有后续研发计划。


2亿元人民币首付款或打水漂
此次在中国上市未获批准，基本宣告普那布林这款药物在全球范围内的失败。
恒瑞医药在公告中表示：根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了2亿元人民币首付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。该产品目前没有后续研发计划。

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