医疗器械企业如何建立质量管理体系文件的讨论

schome

第一次在论坛学习做版主，今天提出个主题，希望大家可以踊跃讨论，谢谢各位蒲友！1.贵公司的质量管理体系是采用哪种方法建立的？由上而下还是由下而上？
2.有没有器械企业是采用基于过程方法建立质量管理体系的？
3.贵公司是如何评价质量管理体系运行有效性的？过程检查表？过程KPI？还是其他

jhliu301

1.贵公司的质量管理体系是采用哪种方法建立的？由上而下还是由下而上？

你的问题如果是选择题，那么我选“由上而下”

但我可以补充一些：

质量管理体系的建立方法有多种，但一般都遵循以下几个步骤：
1、 确定顾客和其他相关方的需求和期望
2、 建立组织的质量方针和质量目标
3、 确定实现质量目标所必需的过程和职责
4、 确定和提供实现质量目标必需的资源
5、 编制质量管理体系文件
6、 实施、监测和改进质量管理体系

以上，供参考。 看完点亮小红心哦~

jhliu301

2.有没有器械企业是采用基于过程方法建立质量管理体系的？

建立企业质量管理体系必定是基于过程方法的，两张皮的企业不谈啊
基于过程方法，是系统地策划整个质量管理体系所需的各个过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，并持续改进。

基于过程方法建立企业质量管理体系，以下几个步骤做参考：
1、确定核心业务流程
2、确定支持流程和管理流程
3、绘制各个流程的流程图
4、编写各个流程的文件
5、实施、监测和改进各个流程

以上，供参考。 看完点亮小红心哦~

jhliu301

3.贵公司是如何评价质量管理体系运行有效性的？过程检查表？过程KPI？还是其他

评价质量管理体系运行有效性可以通过：
1、顾客反馈，包括顾客满意度、投诉和抱怨
2、产品符合性，包括与顾客要求、法律法规要求和组织要求的符合程度
3、审核结果，包括内审和外审、监管部门的检查等发现的不符合项
4、过程业绩，包括过程实现增值和预期结果的程度，例如你说的KPI

以上，供参考。 看完点亮小红心哦~

ceq518

学习了；以前也想整理一下对体系建立的思考，鉴于意见都差不多就坐享其成了，谢谢！

Monstersvxn

自我感觉体系搭建不管是“自上而下”还是“自下而上”，一定要符合公司现状，一个好的完整健全的体系固然好，但是需要很多资源来整合，往往不适合一些初创公司，容易水土不服。至于公司对质量管理体系运行的有效性就在于实际运行时各个部门之间的一个协调度了，可能体系很好，实际操作起来很难，工作效率很低，跨部门又很不配合等诸多原因。对于新企业来说，有效性还是要通过在不违反法规的要求下，灵活操作。

zhangyu785

现在ISO9001的建立基本都是基于过程来搭建了，作为审核老师，审核客户的时候也都是基于过程去识别，看的比较多的就是客户的流程识别清单：一般包括：M模块的体系策划过程、内部审核过程、管理评审过程、测试与改进过程；C模块的顾客要求过程、设计开发模块、产品生产过程、产品防护过程、顾客信息过程；以及S模块的 人力资源过程、设备设施管理过程、检验过程、成文信息过程。外部供方的管理过程、产品方行过程以及不合格品管理过程等。

瓶瓶

先看看蓝皮书、13485/9000族

schome

坛友们的观点都很中肯，我也谈谈个人的看法：
1.我个人认为从零开始建质量管理体系的话，按照2楼的做法由上而下是可行的，企业的领导必须做到自己的职责，要不然下边的人做，做完领导一句话全盘颠覆，也是很痛苦的一件事（领导至少得对质量方针、质量目标和组织结构进行规划）
2.如果是已有的企业想要优化质量管理体系，则应该从下到上，先梳理企业各部门的活动，对最小活动单元进行优化，该合并合并，该删除删除；然后整理各部门负责的事件，根据事件的内容规划主管部门和协助部门，建立流程和制度或规范；最后根据部门的功能建立部门的主要流程，并结合标准和法规建立对应需要的程序文件
3.对于企业来讲，应该建立符合公司自身的质量管理体系。基于过程方法的质量管理体系，能够在ISO9001和ISO13485以及其他质量管理体系标准中盛行，一定是存在它的道理的。无论公司大小，如果有意识的去做的话，其实都是有利于公司提高效率的，尤其是对于一些小公司。但是就我的所见所闻，国内很少有公司重视甚至是意识到这一块，大部分都是体系和实际操作是两张皮，体系完全是为了应付检查。但其实这样的企业恰恰又陷入了一种误区，认为体系没有用还花钱，但又找不到好的方法提高企业的工作效率。
4.对于个人来说，应该努力学习了解什么是目前应该做的？什么是正确有效的做法？只有我们的思想正确了，才能在未来的竞争中保持优势。

schome

附件是我做的基于过程方法建立的ISO13485过程关系图，欢迎大家挑毛病，共同成长