询问：关于注册时产品技术要求的编写

陌小忆 · 发表于 2023-3-13 11:58:22

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各位蒲友：
咨询一下：三类非无菌无源医疗器械，没有强制的行业标准，有推荐性的行业标准，推荐性的行业标准中只包含了产品的物理性能，并没有包含产品的生物检测。请问这种情况下，三类非无菌产品需要检测微生物限度嘛？

补充内容 (2023-3-13 14:39):
同行业的产品的生产环境都是普通环境的，只有温度监测，湿度都不要监测的，温度也是常温管理的，这种情况真的需要进行微生物限度的检测吗？推荐性的行业标准中并未规定生物检测的。

before28 · 发表于 2023-3-13 12:35:34

看什么产品哦

追宗溯源 · 发表于 2023-3-13 13:01:18

本帖最后由追宗溯源于 2023-3-13 13:02 编辑

一般是根据标准定的

伊恩 · 发表于 2023-3-13 13:02:53

根据自己产品的特性，去制定是否需要微生物限度指标

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-13 13:27:02

看看具体的预期用途

q54528 · 发表于 2023-3-13 13:40:56

看已上市的同类产品是最稳妥的

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-3-13 14:02:52

非无菌的吗？三类？如果不检测无菌，应该得要微生物限度

瓶瓶 · 发表于 2023-3-13 16:21:37

最好参考行业的做法

cx1996 · 发表于 2023-3-14 09:35:34

参考行业的做法，以及同类型已上市产品

jeff87 · 发表于 2023-3-14 13:22:32

医院清洗的话，自己可以不用控制微生物，做个灭菌验证就行

Florazepam · 发表于 2023-3-15 10:12:48

借楼问问，现在产品技术要求上是不能出现“等”、“本产品”这种词了吗？是哪个文件规定的啊

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