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询问:关于注册时产品技术要求的编写

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发表于 2023-3-13 11:58:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:
咨询一下:三类非无菌无源医疗器械,没有强制的行业标准,有推荐性的行业标准,推荐性的行业标准中只包含了产品的物理性能,并没有包含产品的生物检测。请问这种情况下,三类非无菌产品需要检测微生物限度嘛?


补充内容 (2023-3-13 14:39):
同行业的产品的生产环境都是普通环境的,只有温度监测,湿度都不要监测的,温度也是常温管理的,这种情况真的需要进行微生物限度的检测吗?推荐性的行业标准中并未规定生物检测的。
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药徒
发表于 2023-3-13 12:35:34 | 显示全部楼层
看什么产品哦
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药徒
发表于 2023-3-13 13:01:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 追宗溯源 于 2023-3-13 13:02 编辑

一般是根据标准定的
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药徒
发表于 2023-3-13 13:02:53 | 显示全部楼层
根据自己产品的特性,去制定是否需要微生物限度指标
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药徒
发表于 2023-3-13 13:27:02 | 显示全部楼层
看看具体的预期用途
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药徒
发表于 2023-3-13 13:40:56 | 显示全部楼层
看已上市的同类产品是最稳妥的
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药徒
发表于 2023-3-13 14:02:52 | 显示全部楼层
非无菌的吗?三类?如果不检测无菌,应该得要微生物限度
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大师
发表于 2023-3-13 16:21:37 | 显示全部楼层
最好参考行业的做法
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药徒
发表于 2023-3-14 09:35:34 | 显示全部楼层
参考行业的做法,以及同类型已上市产品
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药徒
发表于 2023-3-14 13:22:32 | 显示全部楼层
医院清洗的话,自己可以不用控制微生物,做个灭菌验证就行
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发表于 2023-3-15 10:12:48 | 显示全部楼层
借楼问问,现在产品技术要求上是不能出现“等”、“本产品”这种词了吗?是哪个文件规定的啊
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