关于原料药车间的中控实验室相关问题

QQ1532741973 · 发表于 2023-3-13 12:17:12

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原料药车间配置有IPC实验室，实验室属于车间管理还是质量部门管理。检验人员是车间管理还是质量部门管理。其他的厂房、检验记录（需要做液相）需要和QC那边相同吗？

QQ1532741973 · 发表于 2023-3-13 12:24:18

GMP上说有资质的生产人员可以进行中间控制，别的就没什么具体的了。

毛驴张 · 发表于 2023-3-13 13:10:12

保证数据真实性谁做都一样，如果不是QC的人了，那就得按车间的的来了，可以独立

柳莫虚 · 发表于 2023-3-13 14:12:55

中控室由车间管理，人员经过培训即可。不过液相这么复杂的东西为什么不放到QC那边去做？

孤独的漫游 · 发表于 2023-3-13 14:21:29

QQ1532741973 发表于 2023-3-13 12:24
GMP上说有资质的生产人员可以进行中间控制，别的就没什么具体的了。

最好还是QC比较好，否则会有许多被审问题，比如：生产人员从事中控作业检测培训到位了吗？这一条就够你呛了，除非你真的培训到位了。

QQ1532741973 · 发表于 2023-3-13 22:25:57

柳莫虚发表于 2023-03-13 14:12
中控室由车间管理，人员经过培训即可。不过液相这么复杂的东西为什么不放到QC那边去做？

因为。。。。QC不上夜班

zhuu6q · 发表于 2023-3-14 07:00:22

车间安排人到QC那里学会上岗技术方面由QC那边负责人员属于车间包括设备、试剂等都是我QC统一管理

along9833 · 发表于 2023-3-14 08:13:47

属于质量部，质量放行质量部说了算。车间不能自己放行自己的。

柳莫虚 · 发表于 2023-3-14 08:31:42

QQ1532741973 发表于 2023-3-13 22:25
因为。。。。QC不上夜班

只要加班费给够，或者安排第二天白天调休，没有什么不能上的，都是为了工作。原料药车间能上夜班，QC就不行了？这个需要领导层面去沟通。如果公司壕无人性的话，在中控室新增一台液相也可以，试剂、检测设备等参照QC实验室管理，人员做好培训

QQ1532741973 · 发表于 7 天前

along9833 发表于 2023-03-14 08:13
属于质量部，质量放行质量部说了算。车间不能自己放行自己的。

仅仅作为中控，监控反应终点

门门 · 发表于 6 天前

孤独的漫游发表于 2023-3-13 14:21
最好还是QC比较好，否则会有许多被审问题，比如：生产人员从事中控作业检测培训到位了吗？这一条就够你呛 ...

说得好像QC培训就到位了似的，培训还不是自己说到位就到位了！应该用GMP原文219条卡学历，
219条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

门门 · 发表于 6 天前

柳莫虚发表于 2023-3-14 08:31
只要加班费给够，或者安排第二天白天调休，没有什么不能上的，都是为了工作。原料药车间能上夜班，QC就不 ...

重赏之下必有勇夫？
但也有很多不是勇夫的（无贬义），何况没有重赏！

应如是 · 发表于 6 天前

都可以，看内控。我们公司经历过，车间，生产科，QC，三个部门管理，
但从数据真实角度出发，应该是QC做比较合适，

along9833 · 发表于 6 天前

放行必要质量部来管理，虽然人在车间，但隶书质量部。平时可能还需要听车间领导安排。这不矛盾。

孤独的漫游 · 发表于 5 天前

门门发表于 2023-3-19 08:11
说得好像QC培训就到位了似的，培训还不是自己说到位就到位了！应该用GMP原文219条卡学历，
219条质量控 ...

即便是没培训到位，人家岗位也是QC，不是吗？

253849030 · 发表于 4 天前

along9833 发表于 2023-03-14 08:13
属于质量部，质量放行质量部说了算。车间不能自己放行自己的。

中控又不是质控，算不上自己放行自己吧，我接触的车间都是qc检测，属于车间系统吧。

along9833 · 发表于 3 天前

253849030 发表于 2023-3-21 09:07
中控又不是质控，算不上自己放行自己吧，我接触的车间都是qc检测，属于车间系统吧。

中控不需要确认是否到下一工序吗？放行不是只有出厂才是放行。别理解窄了。关键东西都需要衔接。

253849030 · 发表于前天 11:11

along9833 发表于 2023-3-22 09:32
中控不需要确认是否到下一工序吗？放行不是只有出厂才是放行。别理解窄了。关键东西都需要衔接。

哦，也是，我是理解错了。

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