注册检验报告时效问题

QWERT-GH · 发表于 2023-3-13 14:39:17

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各位大佬，咨询一下注册检验报告时效问题，有一个产品在2019年完成注册检验，产品生产工艺及性能要是均未发生改变，新法规不再限制注册检验报告有效期，此报告是否可以用于产品注册？开展临床试验前是否还需重新注册检验？

element0421 · 发表于 2023-3-13 15:07:02

如果不是有源产品9706.1等涉及新标检测报告，要是没有这方面问题用于注册应该没什么问题，主要是看医院是否接受。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-13 16:10:07

时间有点久了，需要看具体检测项目标准是否有变化

瓶瓶 · 发表于 2023-3-13 16:18:00

涉及变化的需要补充检验或自检

QWERT-GH · 发表于 2023-3-15 10:10:34

element0421 发表于 2023-3-13 15:07
如果不是有源产品9706.1等涉及新标检测报告，要是没有这方面问题用于注册应该没什么问题，主要是看医院是否 ...

不是有源产品，是体外诊断试剂，谢谢回复

QWERT-GH · 发表于 2023-3-15 10:13:54

Jonneyhuang1 发表于 2023-3-13 16:10
时间有点久了，需要看具体检测项目标准是否有变化

标准没有改变，我已经向审评咨询了，谢谢回复

QWERT-GH · 发表于 2023-3-15 10:15:13

瓶瓶发表于 2023-3-13 16:18
涉及变化的需要补充检验或自检

嗯嗯，感谢告知

飞羽1234 · 发表于 2023-3-21 12:02:18

临床试验对注册检报告时效要求是1年内的

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-21 14:04:23

QWERT-GH 发表于 2023-3-15 10:10
不是有源产品，是体外诊断试剂，谢谢回复

我最近也有个产品做临床试验，有前辈说医疗器械的临床试验要求注册检报告是一年内，ivd无时效性要求，当然，前提产品无变化

MDHAN · 发表于 2023-3-21 15:51:32

飞羽1234 发表于 2023-3-21 12:02
临床试验对注册检报告时效要求是1年内的

不需要了
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220331162219160.html

飞羽1234 · 发表于 2023-3-21 16:02:10

MDHAN 发表于 2023-3-21 15:51
不需要了
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220331162219160.html

谢谢分享这条信息。