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请教:判断以下产品是否属于免临床?

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药徒
发表于 2023-3-13 16:20:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.根据免临床目录中:
327
06-14-03
电子膀胱肾盂镜
软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成,可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号,通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。
2.申报产品描述:与本公司生产的图像处理器配套使用,通过视频监视器提供影像,供在尿道、膀胱和肾盂(经皮)的检查、诊断和治疗。

        组成:产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部及内置LED光源组成。



3.申报产品属于免临床吗?


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药徒
发表于 2023-3-13 16:26:46 | 显示全部楼层
描述和组成都符合,可以申请免临床
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药徒
发表于 2023-3-13 17:01:29 | 显示全部楼层
赞同二楼,免临床
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药徒
发表于 2023-3-14 10:15:47 | 显示全部楼层
可申请免临床
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药徒
发表于 2023-3-14 10:59:14 | 显示全部楼层
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200122141422930.html

看这一条共性问答,内置光源的镜子不免临床
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药徒
发表于 2023-3-14 11:02:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 AA金木水火土 于 2023-3-14 11:03 编辑

很好奇,你是哪个公司的?电子内窥镜的证19还是20年就开始了,到现在快烂了吧?我记得那时候注册的时候,当时公司拿的是国内第三张,然后在提交注册的时候,就宣布免临床了。但是不做临床很难做申报,因为没有相关资料
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