二类有源产品预期使用环境变了 (工作温度大气压力)变更需要做变更注册？

漂漂du2 · 发表于 2023-3-13 16:41:56

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-14 08:18 编辑

请问一下大家二类有源产品预期使用环境变了 (工作温度大气压力)变更需要做验证吗？

Abe0516 · 发表于 2023-3-13 16:59:59

使用环境在技术要求里，要走注册变更

漂漂du2 · 发表于 2023-3-13 17:35:35

Abe0516 发表于 2023-3-13 16:59
使用环境在技术要求里，要走注册变更

需要提供验证资料吗

jdy111111558 · 发表于 2023-3-14 07:01:58

范围变大了就要做验证，范围变小了进行风险管理就行。也可以咨询下当地的药监部门，毕竟各个地方的监管尺度还是有差异的

伊恩 · 发表于 2023-3-14 08:19:25

不管大小，还是先做验证，如果时间来不及，先不提交，等发补在提交

Abe0516 · 发表于 2023-3-14 09:22:20

漂漂du2 发表于 2023-3-13 17:35
需要提供验证资料吗

要验证的，技术要求中内容改变要走注册变更手续，按注册变更的逐项提供资料，研究资料里是需要识别需要做的研究的，研究方案及研究报告、

cx1996 · 发表于 2023-3-14 09:34:04

走变更注册

二类有源产品 预期使用环境变了 (工作温度 大气压力)变更 需要做变更注册？