公司地址变更，FDA认证如何操作

Jessica_

请教下各位浦友，第一次接触FDA，产品在2019年通过了FDA的510k获得了K号，也在2019年拿到CE证书；现在2020年公司换了新地址，也通过了TUV换证审核，也拿到了新的13485证书。由于一直没有FDA那边的订单，考虑到也想多加型号，所以一直还没有做地址变更，1、想问下这个FDA单纯的只是变更地址，需要怎么操作啊？2、如果需要新增多个型号，是不是就要重新变更FDA，重新申请510k了？

圈圈123

1、想问下这个FDA单纯的只是变更地址，需要怎么操作啊？
答 变更地址在年度缴费的 时候好像就可以换地址，但是不涉及你产品510K那张上的地址，那个是变不了的

2、如果需要新增多个型号，是不是就要重新变更FDA，重新申请510k了？
答增型号要看你产品是改变功能后之前的是否能覆盖改后的，要是改变预期用途或者增加用途是要重新走510K的。变更也就是special 510K是有判断流程的，可以网上自行判断能否走special 510K
文件可看：Deciding-When-to-Submit-a-510(k)-for-a-Change-to-an-Existing-Device

Jessica_

圈圈123 发表于 2023-3-17 10:51
1、想问下这个FDA单纯的只是变更地址，需要怎么操作啊？
答 变更地址在年度缴费的 时候好像就可以换地址， ...

好的，谢谢您，我去找下这个文件看看！

飞羽1234

1.FDA上的地址随时都可以变更的，找你的美代 让他们帮你们换啊，如果是自己管理后台 就去后台摸索。 2. 510K变更根据变更指南操作，之前申请那份510K 通知函是不能变更的，如果新递交了510K才可以申请新的地址。

Jessica_

飞羽1234 发表于 2023-3-21 12:07
1.FDA上的地址随时都可以变更的，找你的美代 让他们帮你们换啊，如果是自己管理后台 就去后台摸索。 2. 510 ...

1、我在FDA官网上查的还是旧地址。去年底我们委托美代交了2023年的注册年费，但是没有说更新地址，所以FDA官网上还是旧地址。原申请的那份510K上面是旧地址，不能变更，那我们现在换了新地址，还能销售原510K上面的产品吗？比如标签和说明书上面的地址都可以直接改为新地址进行销售美国吗？只是公司内部做好文件变更记录
2、第二个问题，增加型号及产品板卡也与之前有区别，是打算重新申请一个510K的

飞羽1234

Jessica_ 发表于 2023-3-21 13:54
1、我在FDA官网上查的还是旧地址。去年底我们委托美代交了2023年的注册年费，但是没有说更新地址，所以FD ...

更新地址很简单的，如果美代连这个也要收费，建议你们还是换一个吧，服务太差！ 510K通知函本身不是证书，地址变更不会对你的510K有什么影响，因为FDA上的LISTING是可以查询到K号的，因此你只要公司地址及时变更就可以了。后续的包装资料肯定是要改成新地址的，不要再用老地址了，避免清关出问题。

Jessica_

飞羽1234 发表于 2023-3-21 13:59
更新地址很简单的，如果美代连这个也要收费，建议你们还是换一个吧，服务太差！ 510K通知函本身不是证书 ...

哦哦，原来是这样啊，学习了，谢谢您！那就是不管我地址怎么变，及时变更就好，然后510K上面的产品是永久有效的，一直是可以卖的

飞羽1234

Jessica_ 发表于 2023-3-21 15:58
哦哦，原来是这样啊，学习了，谢谢您！那就是不管我地址怎么变，及时变更就好，然后510K上面的产品是永久 ...

恩，你这个算简单的，关于地址变更，内部体系记录也要跟上，FDA会定期做QSR 820审核的。

TIATAI

增加型号你得看设计变更指南，到底只需要体系存档还是需要申请新的510K