牙科针的无菌屏障问题

cornelia

请教论坛里的大牛们！！请教一下牙科针的无菌屏障问题。

牙科注射针根据YY/T0587-2018的标准，采用一个硬性的对接端护套和一个硬性的穿刺端护套，形成一个密闭完整的单元。

我的理解是，已经形成了无菌屏障。

但是，我们测试了市场上有证的牙科针产品的密封性，却发现，两个护套并未形成密闭完整的单元。

我们将牙科针一端的护套剪去一个口子，注射入染液，然后观察是否渗出，发现染液会从两个护套对接的缝隙中流出。
最关键的是，我们买来的竞品，全都是靠着两个护套，中间一个环形标签来作为无菌屏障系统（环形标签是否属于无菌屏障系统还不确定），外面没有任何的密封性包装。

想问一下，这样的设计，真的能保证无菌性能吗？能抗的过老化X年？

是我选择的测试方式存在问题吗？（不能用染液测试，该用何种方式来验证包装完整性呢？）

万分困惑，盼有大佬解惑！！

jeff87

可以看下YY 0681的测试，你这个肯定是不能保证无菌的。

风中客1

目前市场上有很多注射针都是这类包装来达到无菌屏障的作用，密封性能测试都是合格的，你的这款产品的包装模式和密封性能测试方式是怎样的？如果需要委外进行比对试验的话，可以联系我：电话/微信13816021991

cornelia

jeff87 发表于 2023-3-14 13:20
可以看下YY 0681的测试，你这个肯定是不能保证无菌的。

0681中没有直接适用的测试标准，所以我们采用了0681.4染液渗透法，进行了测试，但是结果直接挂掉，所以我就很纳闷，这些产品是通过什么方法进行的包装完整性验证？

cornelia

风中客1 发表于 2023-3-14 13:20
目前市场上有很多注射针都是这类包装来达到无菌屏障的作用，密封性能测试都是合格的，你的这款产品的包装模 ...

是采用什么密封性能测试的呢？我们买来的竞品，都是采用EO灭菌，这就 导致在结构设计的时候，护套之间就是有空隙的，便于EO气体进入。

风中客1

cornelia 发表于 2023-3-14 14:28
是采用什么密封性能测试的呢？我们买来的竞品，都是采用EO灭菌，这就 导致在结构设计的时候，护套之间就 ...

没见到实物，无法给出建议

陈彬i41

合格的无菌屏障密封性能肯定是没问题的，就是染液渗透法检验是合格的，你们既然测出不合格，那么你们检的这个样品肯定就是不合格的。无菌屏障肯定能保证环氧乙烷能够进入，但是同时密封性能也要满足要求，我们公司的纸塑袋也是用染液渗透法检测的，结果也是合格的。

cornelia

陈彬i41 发表于 2023-3-14 15:36
合格的无菌屏障密封性能肯定是没问题的，就是染液渗透法检验是合格的，你们既然测出不合格，那么你们检的这 ...

纸塑袋肯定是能做到染液渗透合格的。

jeff87

cornelia 发表于 2023-3-16 14:20
纸塑袋肯定是能做到染液渗透合格的。

你们的包装我没看到实物，但网上搜了下，感觉很难做到无菌的，你确定需要无菌要求吗？

cornelia

jeff87 发表于 2023-3-16 16:33
你们的包装我没看到实物，但网上搜了下，感觉很难做到无菌的，你确定需要无菌要求吗？

那肯定是需要保证无菌的。关键是我们买来的竞品就是EO灭菌，然后检测结果就是无菌的。