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有源医疗器械批生产记录

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药徒
发表于 2023-3-15 14:30:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问有源医疗器械批生产记录可以设计成下表吗?  领料、烧录,整机调试,老化、检验有单独E:\的表格,只是将装配过程简化了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-16 09:07:18 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-3-15 15:43:13 | 显示全部楼层
组装没有么或者内外包
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药生
发表于 2023-3-15 17:11:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-3-16 10:20:45 | 显示全部楼层
天,你这也太简单了
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发表于 2023-3-16 16:33:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 黄土豆 于 2023-3-16 16:42 编辑

尝试回答下,不知对否,还请大神指教:医疗器械生产质量管理规范 检查指南 第五十条
每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等。

具体内容可以看图片。
微信图片_20230316164112.jpg
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药徒
发表于 2023-3-16 16:35:09 | 显示全部楼层
设备和原材料都需要记录的
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药徒
发表于 2023-3-16 18:50:12 | 显示全部楼层
你用这个表格大概率会被开不合格项
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药徒
发表于 2023-3-17 18:09:21 | 显示全部楼层
icefootball 发表于 2023-3-16 18:50
你用这个表格大概率会被开不合格项

可以请教一下为啥吗
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药徒
发表于 2023-3-20 11:03:06 | 显示全部楼层
一个你的领料记录无法体现你的生产所需要的材料,另一个你的生产记录与生产工艺估计是不相匹配;还有你的过程检验检了什么内容;你的关键工序或特殊过程的生产记录不能体现相关参数和要求。
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药徒
发表于 2023-3-21 13:03:04 | 显示全部楼层
有点过于简化了,使用设备和配件材料的追溯性如何体现?生产的合格数量和不合格数量如何体现?有单独的的过程参数自检记录吗,如果没有的话肯定是不合格,过程确认涉及的参数自检记录是很重要的。还有你这个是车间的日报吧,领发料记录和入库记录最好是分开。
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发表于 2023-10-20 10:04:14 | 显示全部楼层
借问下,那这有源的生产物料平衡是所有物料都进行吗还是只有关键物料呢
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药徒
发表于 2023-10-27 15:01:12 | 显示全部楼层
黄土豆 发表于 2023-3-16 16:33
尝试回答下,不知对否,还请大神指教:医疗器械生产质量管理规范 检查指南 第五十条
每批(台)产品均应 ...

您好,请问这本,书名是什么。哪里可以买到
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药徒
发表于 2023-10-31 10:23:39 | 显示全部楼层
您好,请问这本,书名是什么。哪里可以买到@黄土豆
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发表于 2023-11-22 14:50:02 | 显示全部楼层
伊璇 发表于 2023-10-27 15:01
您好,请问这本,书名是什么。哪里可以买到

《医疗器械生产质量管理规范-检查指南》,中国医药科技出版社的,淘宝可以买
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发表于 2023-11-22 14:50:40 | 显示全部楼层
hnzsrz 发表于 2023-10-31 10:23
您好,请问这本,书名是什么。哪里可以买到@黄土豆

《医疗器械生产质量管理规范-检查指南》,中国医药科技出版社的,淘宝可以买
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药徒
发表于 2023-11-22 16:27:52 | 显示全部楼层
黄土豆 发表于 2023-3-16 16:33
尝试回答下,不知对否,还请大神指教:医疗器械生产质量管理规范 检查指南 第五十条
每批(台)产品均应 ...

你这什么书
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