分类界定时说明书和产品技术要求需要写完整么

芬享家 · 发表于 2023-3-15 17:22:51

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如题，请教各位大神，在进行产品分类界定时，说明书和产品技术要求要写到什么程度，体外诊断试剂定量检测产品。

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-15 20:55:35

看产品，我做过一个二类的分类界定，说明书和技术要求都写的比较简单，发送后，给省局相关老师打电话，基本就解决问题了

伊恩 · 发表于 2023-3-16 08:11:48

最好写清楚点，这样老师看了比较直观，不用叫补充

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-16 08:25:49

越完整越好，免得补来补去。

心寒不再有 · 发表于 2023-3-22 12:04:35

玉屏山的那一边发表于 2023-3-15 20:55
看产品，我做过一个二类的分类界定，说明书和技术要求都写的比较简单，发送后，给省局相关老师打电话，基本 ...

老哥我想问下，这个医疗器械产品分类界定登记表要送到哪里

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-23 08:59:03

心寒不再有发表于 2023-3-22 12:04
老哥我想问下，这个医疗器械产品分类界定登记表要送到哪里

我当时在中检院的网站上做的，提交后应该是通过系统最后落在了省局的某个负责老师那边，再打电话沟通的

kkkki · 发表于 2023-3-25 15:27:35

伊恩发表于 2023-3-16 08:11
最好写清楚点，这样老师看了比较直观，不用叫补充

大佬我请教下，技术要求中的检验方法是依据法规给出的方法写还是按自己实际操作的方法写啊？

伊恩 · 发表于 2023-3-26 08:56:22

kkkki 发表于 2023-3-25 15:27
大佬我请教下，技术要求中的检验方法是依据法规给出的方法写还是按自己实际操作的方法写啊？

有标准的检测方法还是用标准的，自定的检测方法要一堆验证。。还要同老师各种解释

kkkki · 发表于 2023-3-29 17:11:05

伊恩发表于 2023-3-26 08:56
有标准的检测方法还是用标准的，自定的检测方法要一堆验证。。还要同老师各种解释

大佬，那技术要求上面就可以直接“按照法规xxx中xxx的规定进行试验”这么写嘛？