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注册工作如何提升?

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药徒
发表于 2023-3-15 18:03:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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日常怀疑这个工作的意义和前途(国内注册)......
【先讲讲背景】:
入行算是有4年了吧,前两年搞体外诊断,专业背景差的太多,领导能力又超级厉害,基本划了两年水,也不断地怀疑这个工作的意义,后来换到有源注册,内容顺手了很多,但是也有了更多的疑问。
【说说当前的现状】:
注册检验:新版9706的检验完整的搞完出报告了(3类),这里面风险管理、可用性主导搞了,技术要求协同改了(绝缘图和绝缘路径也是全权负责搞了),配合设备的无菌耗材性能指标也主导制定了,检验也做完了。
临床试验:CRO对接选择、机构拜访、方案审核、方案讨论会这些都搞了;
注册申报:软件(之前的试剂不算)
【当前对工作的一些迷茫】:
一方面:觉得自己能力实在不足
如何能从底层将风险管理做的更好(因为没有开发经验,这里还有很大的问题)?如何能确保新产品性能指标的完备?具备什么能力能够审查测试文件的正确、完备性(或者学习哪些知识)?如何能对无菌产品知其所以然?对于复杂产品验证的完备性怎么考虑?如何了解临床试验的底层逻辑(目前对于评价指标和统计只有一点点拙略的认识)?对于复杂软件(含AI算法)怎么审核验证工作?......
简单来说就是好像需要学习的很多,但是优先级、怎么学好像自己也搞不明白。
另一方面:真实的怀疑这个工作真的有前途吗?
希望论坛里的大佬能提点建议,解解我目前的疑惑,不管是从知识学习的角度还是从职业发展的角度都好,先感谢各位大佬。


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药徒
发表于 2023-3-15 18:41:59 | 显示全部楼层
不太懂,感觉注册这个岗位下可以当个文员提交资料,上可以指导研发和体系,看个人能力和公司定位吧
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药徒
发表于 2023-3-15 19:57:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 玉屏山的那一边 于 2023-3-15 19:59 编辑

新人分享抛砖引玉,只说临床部分,方案会写么?会审么?统计会做么?报告会写么?机构的关系到位么?出点问题兜的住么?临床试验的培训会做么?做的效果好么?入组出现困难怎么办?随访出现困难怎么办?必要的时候能推动进度么?
这些估计没有个三五年的项目,喂不出来。
都是提升的点吧。
总体来说,个人觉得可以分两个方向,p或者m,法规的专业,技术的专业和对审评尺度把握的专业,对项目的管理,对各个部门的高效沟通,可以专一项,也可以都抓。
妄言几句,和楼主共勉,期待大佬有更多的剖析,让萌新有机会学习!
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药徒
发表于 2023-3-15 20:45:50 | 显示全部楼层
想问下楼主,绝缘图怎么画的
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药徒
发表于 2023-3-16 08:21:34 | 显示全部楼层
各个部门(人员)的支持很重要,特别是不懂装懂的老板不要太掺和!!
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药徒
发表于 2023-3-16 08:42:39 | 显示全部楼层
没什么前途,其实注册就是叫着好听,对于个人能力提升不大,尤其是只做国内二类的,虽然下限挺高的,但是上限也不高
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药徒
发表于 2023-3-16 09:58:39 | 显示全部楼层
感觉楼主已经很厉害了,实实在在做了好多事,并且还在不断的审视自己、提升自己,已经超过很多注册人员了吧
会者不难,难者不会,楼主云淡风轻的说了这些工作,对于没做过的人来说还是有困难的,楼主不要觉得你完成了、这个工作是“easy"的、你的工作就是没意义的、而只有那些自己不懂的工作才是有意义的,等你做了那些”不懂“的工作,又会觉得那工作也没啥意义,所以,不要妄自菲薄
另外,请教下,可用性怎么做的呢,形成性测试和总结性测试你们都做了吗,是按指导原则找了5-8人、15-20人做的吗,多谢!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
楼主说的迷茫,换种说法,就是:但除了本职工作,get不到其他部门的精髓。
如果你想get到其他部门的精髓,2种方法:
一个就是靠问,前提是你得有够高的沟通技巧和信息分辨能力;
一个就是实际参与做,简单说,质量部的负责人就能回答你大部分迷茫的问题,但还得靠问;
但还是建议你,放弃这些迷茫。当你知道所有的风险点,注册资料是写不下去的。
国内注册中有含金量的内容还是有的,先把国内注册的技能点加满。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
先缕清体系和法规,再研究产品。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
楼主看着是想注册往研发方向转?真刀实枪的干吗?我目前状况跟你有点类似,也常思考出口在哪?目前我觉得我要写验证方案和报告的话,感觉需要搞的一些无菌检验的具体实操肯定是不会的,但是真的有必要要把自己变成全才?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
楼主好厉害!我是刚入行的小白,目前也是在做国内的有源产品的注册,感觉好难好难,特别是新版的9706,风险管理和可用性什么的都不会做。也不知道从哪里开始学起。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
1.纵向学习:国内注册不满足,就多看看国际注册相关的法规指南,FDA 600多份指南文件和CFR 21,欧盟MDR,MDCG和MEDDEV, IMDRF发布的指南文件,各国的市场准入法规学到什么程度了。标准就太多了,国内已发布的医疗器械标准正式稿是1900多份,这些都需要分类去学习理解      2.横向学习:不说远的,跟注册有直接关系的是QMS,尤其是设计开发各阶段的要求,建议看看医疗器械设计控制指南这本书,如果这本书你真的看懂并学以致用,你就可以指导研发怎么干活了!!
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