请问加速老化和实时老化需要考虑到湿度嘛？

Rainn07 · 发表于 2023-3-15 21:20:20

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-16 08:21 编辑

请问加速老化和实时老化需要考虑到湿度嘛？需要把湿度写上嘛？小弟第一次接触不太懂所以想问问

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-16 08:19:56

不懂就问，好习惯

湿度需要记录的

人间_四月天 · 发表于 2023-3-16 08:21:23

先判断影响产品或者部件使用寿命的因素有没有湿度

刘喆skm · 发表于 2023-3-16 08:27:00

按照要求做即可

007star · 发表于 2023-3-16 08:29:55

我们的加速老化是写了温度和湿度的；由于我们的产品是常温保存，所以我们的实时老化写的条件是样品放置留样室。
仅供参考哈，也不知道做的对不对

fromzjg · 发表于 2023-3-16 08:56:55

加速：老化方案中包含相对湿度井不预期用来评定湿度对包装材料的影响。如果需要这种评定，宜在一个事先确定的湿度极限下，在老化方案外单独进行。
实时：产品如有湿度要求，肯定要考察。

Rainn07 · 发表于 2023-3-16 09:02:17

Jonneyhuang1 发表于 2023-3-16 08:19
不懂就问，好习惯湿度需要记录的

谢谢我不懂会懂因为我不想不懂装懂小弟很累

曾晖12 · 发表于 2023-3-16 10:38:16

实时稳定性试验中，生产企业应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

绿杨烟外510 · 发表于 2023-3-16 11:28:29

可以看看ASTFM1980-21中X3.3写的很清楚

小百万 · 发表于 2023-3-16 11:32:59

刘喆skm 发表于 2023-3-16 08:27
按照要求做即可

请问这是无源植入货架有效期寿命指导原则吗？？

风中客1 · 发表于 2023-3-16 11:39:01

根据产品材料的特性来考虑温度和湿度的影响，如果对材料影响大的，就需要考虑，不大的就按照常规的温湿度做。如需委外测试的话，可以联系我，电话/微信13816021991

Rainn07 · 发表于 2023-3-16 12:14:22

曾晖12 发表于 2023-3-16 10:38
实时稳定性试验中，生产企业应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设 ...

那就是方案也要把湿度写上去？

Rainn07 · 发表于 2023-3-16 14:24:46

风中客1 发表于 2023-3-16 11:39
根据产品材料的特性来考虑温度和湿度的影响，如果对材料影响大的，就需要考虑，不大的就按照常规的温湿度做 ...

为什么加速老化的有效期要多做？

刘喆skm · 发表于 2023-3-16 15:05:14

小百万发表于 2023-3-16 11:32
请问这是无源植入货架有效期寿命指导原则吗？？

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则

小百万 · 发表于 2023-3-16 16:58:04

刘喆skm 发表于 2023-3-16 15:05
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则

好的，谢谢！

AA金木水火土 · 发表于 2023-3-16 16:58:48

Rainn07 发表于 2023-3-16 12:14
那就是方案也要把湿度写上去？

必须啊，起码你要评估下湿度的影响吧

风中客1 · 发表于 2023-3-20 10:44:25

Rainn07 发表于 2023-3-16 14:24
为什么加速老化的有效期要多做？

做加速老化的目的是为了缩短试验周期，能够在短时间内提交产品稳定性报告，当然如果时间充足的话，可以只做实时老化，不做加速老化；产品稳定性试验结果是以实时老化的结果为准的。

请问加速老化和实时老化 需要考虑到湿度嘛？