求助，GB9706.1新旧版本疑问

Jessica_

今天国家局发布这个公告了：【国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023第14号）】
1、产品脉搏血氧仪测量设备，专标YY0784-2010将被

YY 9706.261-2023取代，在2026年1月15日实施。

2、去年根据公司内部情况启动首次注册，当时考虑到

GB 9706.1-2020在2023年5月1日将实施，加上产品还需要临床，预期在2023年5月1日新标实施之前提交不了注册申请，所以去年就找检测所给检了新版GB 9706.1-2020和旧版专标YY0784-2010；当时检测所也没有说新旧不能混合检，现在已经出新版GB 9706.1-2020和旧版专标YY0784-2010的报告了；现在看到这个公告，发现还可以用GB 9706.1-2007版本的，那现在是不是要求检测所补检一份旧版GB 9706.1-2007的报告，提交注册申请的时候按照GB 9706.1-2007和旧版专标去提交呢？不知道审评那边会怎么判
3、注册受理前的咨询之前有问题也发邮件问了一直没回复，审评那边又没有熟人，以前一般也是提交注册申请后发补有问题会针对问题问审评。我想接下来去检测所那边现场沟通一下看怎么处理；

万能的蒲友们，求指教啊，在这里先谢谢各位了！

RuiRui991

有新肯定用新标准吧，新标实施旧标废除，到时候还要去变更不是更麻烦

007star

是否可以考虑按照新版GB 9706.1-2020和旧版专标YY0784-2010的报告先交上去，等拿证后再单独完成YY0784-2010新标准的变更注册？

hailsiguopqioul

你这个肯定是要用GB-9705-2020标准申报最合适的，审评中心那边也是鼓励采用新标准提交注册申请的，不会因为这个东西卡你的

瑞景孙

有两个选择：

1.如果注册资料都已齐备（临床通过），以现有的检验报告，可以提交注册申请；
  注册通过后，再进行YY 9706.261-2023的变更检验及变更注册。

2.如果临床等资料尚不齐备，建议先进行YY 9706.261-2023的检验，再提交注册；
    麻烦处： 需要找到具有YY 9706.261-2023检验资质的检测机构
    好处：节省后续的变更注册费用

眷恋の俗尘

新产品在2023.5.1后，必须按照新标准GB9706.1-2020去申报，这点是毫无疑问的，再者，由于目前YY9706.261还未正式实行，按照YY0784-2010送检的报告是没有问题的。

zxj8090

你在26年前，只要资料完成了，就可以提交注册。但是，如果用的是0784，等到了YY9706.261实施，还得进行变更注册。如果你的地方，变更注册不要钱，那就现在注册去，如果要钱，就跟老板请示一下。
毕竟，早拿证，早卖钱。

Jessica_

zxj8090 发表于 2023-3-16 12:28
你在26年前，只要资料完成了，就可以提交注册。但是，如果用的是0784，等到了YY9706.261实施，还得进行变更 ...

注册变更费用是2万多，注册变更的话那产品技术要求要改下标准了，就要按照YY9706.261去做了

Jessica_

果真蒲友们都是万能的，谢谢各位好心人的回复！

Jessica_

瑞景孙 发表于 2023-3-16 10:00
有两个选择：

1.如果注册资料都已齐备（临床通过），以现有的检验报告，可以提交注册申请；

1、目前临床在排队准备中，预计最快也要五月底拿到报告了。大概率是要选择第一个方案了。
2、现在YY 9706.261-2023这个标准今年刚发布，估计很少有检测所有这个资质，而且要检这个标准的话，产品技术要求也要改了，所以估计也有点麻烦。

感谢您的回复，学习了！

孤独的胡萝卜

我们产品也是有26年的专标，但咨询检测所说新旧标准不能混合检，就都按的旧标准检，看来不同检测所尺度也不一样