稳定性长期试验条件和产品贮存条件

创世纪 · 发表于 7 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

稳定性长期试验条件和产品贮存条件必须保持一致吗？例如产品在申报时的贮存条件为≤-60℃（参考国外同类型产品的贮存条件），但是我们的稳定性试验长期条件一定要设置为≤-60℃吗？现有的稳定性试验箱是-75±15℃的

九五二七 · 发表于 7 天前

长期就是要与药品要求贮存条件一致的而且你的-75±15℃不就是≤60吗？

xkdlzg · 发表于 7 天前

长期试验必须和商业化批次贮存条件一致

创世纪 · 发表于 5 天前

九五二七发表于 2023-3-18 11:30
长期就是要与药品要求贮存条件一致的而且你的-75±15℃不就是≤60吗？

但是≤-60是一个很宽广的范围，我们没有试验箱可以满足这个条件

[质量管理] 稳定性长期试验条件和产品贮存条件