消毒棉片（签、球）生物学检验咨询

007star

请教各位蒲友:
     我司（坐标广东）想注册一个包类产品（属于二类无菌无源）），配置组成打算配备碘伏纱布、碘伏棉球、碘伏棉签、酒精纱布、酒精棉球和酒精棉签这6个可选配件（用于对皮肤的消毒），请问消毒类的产品需要做生物相容性么，我们开发人员说消毒类的产品，不一定要做生物相容性，让我去了解清楚，我基于对GB/T 16886.1的理解，与人体接触的医疗器械都需要做生物相容性，我对生物相容性这块的认知还是很浅显，希望各位蒲友不吝赐教

warsong

做，做它t的，细胞毒不合格就写小作文规避，其他两项一般会合格

3075589379

可以直接打电话跟省局沟通，免得开发人员又质疑你

007star

warsong 发表于 2023-3-20 11:38
做，做它t的，细胞毒不合格就写小作文规避，其他两项一般会合格

请教下细胞毒性不合格，还可以写资料评估风险的么？我以为不合格就不行了呢

007star

3075589379 发表于 2023-3-20 11:44
可以直接打电话跟省局沟通，免得开发人员又质疑你

我找到了消毒棉片（签、球）注册审查指导原则（2022年第43号），里面有提及到要做生物学评价，内容如下：
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少应进行细胞毒性、刺激、迟发型超敏反应。
所以我想用这个跟开发沟通下，如果没有豁免生物学试验的理由和论证，应该是要做生物学试验的。

007star

3075589379 发表于 2023-3-20 11:44
可以直接打电话跟省局沟通，免得开发人员又质疑你

我们是还没有递交注册资料的，如果打电话咨询省局，一般是打哪个电话呀

warsong

007star 发表于 2023-3-20 11:53
请教下细胞毒性不合格，还可以写资料评估风险的么？我以为不合格就不行了呢

你都是杀菌剂了，细胞毒很可能会不合格的。可以展开评价的，用完整皮肤的细胞毒不合格关系不大

Florazepam

007star 发表于 2023-3-20 11:59
我们是还没有递交注册资料的，如果打电话咨询省局，一般是打哪个电话呀

可以到省局网站上看，一般会有联系方式的，或者如果你们省有受理前咨询业务的话，可以预约去咨询一下。不过既然指导原则上已经写了对生物学实验有要求，应该就是要做生物学实验的。感觉现在注册，很多产品生物学试验一般都是要做的。

hmmmmi

这个题主建议先理解2个情况，1个是：生物学评价才是法规里要求接触类一定要考虑的，至于生物相容性试验不是必须的。
你所提到法规一样是先说生物学评价，提供豁免的理由等等；因为这类本身就是低风险类别，有足够多的临床安全使用资料可以作为佐证。所以完全可以先考虑做生物学评价，如果做的不好被发补再补试验也来得及。
另外1个是：生物相容性试验一般要求合格，但不是说不合格就产品不合格。有些成分本身会呈现细胞毒性，乳胶，一定浓度酒精，某些金属成分等等都可能。重点是结合你们的产品风险去分析。比如酒精成分，假设你们要做生物相容性，假设细胞毒不过，但是另外2个项目一般问题不大呀。然后你结合用途说明虽然有细胞毒性，但使用方法为皮肤接触，接触为瞬时接触，且成分易挥发不在体表长期停留，然后再回到找同类产品多年临床的安全使用资料。

007star

warsong 发表于 2023-3-20 13:31
你都是杀菌剂了，细胞毒很可能会不合格的。可以展开评价的，用完整皮肤的细胞毒不合格关系不大

原来是酱紫，学到了，感谢大佬

007star

hmmmmi 发表于 2023-3-20 13:49
这个题主建议先理解2个情况，1个是：生物学评价才是法规里要求接触类一定要考虑的，至于生物相容性试验不是 ...

好专业的回答，get了，谢谢呢

007star

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-3-20 13:32
可以到省局网站上看，一般会有联系方式的，或者如果你们省有受理前咨询业务的话，可以预约去咨询一下。不 ...

好的呢，感谢