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[设施设备] 灭菌柜共用:固废与洁净服

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药徒
发表于 2023-3-20 17:27:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教个问题,目前新厂房设计阶段,做CGT病毒相关产品的,车间多为一次性工艺。用户由于厂房空间问题,想让洁净服与固废的灭菌共用一台灭菌柜A,当然是分阶段使用+适当的清洁程序。
      1. 洁净服的流程:灭菌(A)-清洗-灭菌(B)
      2. 固废的流程: 灭菌(A)-丢弃
我的问题是,是否有哪个指南或法规明确了不可以,不管是国内或国外的?望大拿指点一二。

谢谢

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药生
发表于 2023-3-20 18:06:44 | 显示全部楼层
你这里的第一段“灭菌(A)”主要目的是为了灭活,这个步骤不用在双扉灭菌柜里做的。配一个简单的灭菌锅就行啦
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药士
发表于 2023-3-20 18:35:14 | 显示全部楼层
有点不好想象,你的物流流向的设计是符合要求的吗,污物通道和洁物(洁净服)通道共用了

废弃物和干净的织物共用灭菌设备,在防止交叉污染的措施上,挑战性极大吧
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药徒
发表于 2023-3-20 19:20:38 | 显示全部楼层
挑战太大了吧
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药士
发表于 2023-3-21 06:57:26 | 显示全部楼层
就看你  “适当的清洁程序”能不能说服检查员了      
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药士
发表于 2023-3-21 06:58:20 | 显示全部楼层
尤其是灭火这个    一般是过渡杀灭吧     二楼说的好,加一个简单的灭菌锅就行了   便宜不贵  还小  不占地方
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药士
发表于 2023-3-21 08:07:08 | 显示全部楼层
我记得GMP指南还是哪里有说固废最好有单独的通道。
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药生
发表于 2023-3-21 08:34:16 | 显示全部楼层
确实有上面说的情况,对于两类灭菌而言没有问题!
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药生
发表于 2023-3-21 08:38:25 | 显示全部楼层
加灭菌锅   主要看他灭菌的东西多不多  大不大  要不然装不下
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药徒
发表于 2023-3-21 08:49:51 | 显示全部楼层
不合适   两个交叉污染太大   不能防止交叉污染
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药师
发表于 2023-3-21 09:16:38 | 显示全部楼层
从风险上说,应该不大。
生物污染和化学污染是有本质区别的,
灭菌的功能就是灭活,不管有没有,都灭掉了,也不会再污染其他。
但从监管来说,不建议。
所以,建议避免,否则,只要外部检查注意到这个点,大概率会提缺陷。
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药徒
发表于 2023-3-21 10:28:02 | 显示全部楼层
不合适吧,有较大的交叉污染的风险!参考一下PAD污染控制策略吧!
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药徒
发表于 2023-3-21 11:55:50 | 显示全部楼层
同意2楼,固废灭活用个普通高压蒸汽灭菌锅就可以了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-21 17:04:06 | 显示全部楼层
CoLtd 发表于 2023-3-20 18:06
你这里的第一段“灭菌(A)”主要目的是为了灭活,这个步骤不用在双扉灭菌柜里做的。配一个简单的灭菌锅就 ...

谢谢,这个主意不错,我去看看一次性耗材的量和体积
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-21 19:38:20 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2023-3-21 10:28
不合适吧,有较大的交叉污染的风险!参考一下PAD污染控制策略吧!

还在看,内容太多了,PDA CCS刚发布。
说实话,很多公司都是刚立了项,专门抓CCS吧?

点评

其实PDA只是把这些问题集中化系统化而已!  详情 回复 发表于 2023-3-23 07:59
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药徒
发表于 2023-3-22 10:55:49 | 显示全部楼层
洗脚盆拿来装水,做了顿饭,听起来没毛病
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药徒
发表于 2023-3-22 10:59:13 | 显示全部楼层
小猪吃你 发表于 2023-3-22 10:55
洗脚盆拿来装水,做了顿饭,听起来没毛病

我洗过了,没问题
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药徒
发表于 2023-3-23 07:59:07 | 显示全部楼层
jerryrene 发表于 2023-3-21 19:38
还在看,内容太多了,PDA CCS刚发布。
说实话,很多公司都是刚立了项,专门抓CCS吧?

其实PDA只是把这些问题集中化系统化而已!
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