免临床评价对比产品说明书

leslie0904 · 发表于 2023-3-21 14:06:45

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二类有源医疗器械，可通过免临床评价注册，根据2021年73号通告《医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则》附件5描述：提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明

对比内容主要来自产品说明书，请问提交支持性资料的时候是否必须提供有注册证编号的说明书？否则如何证明对比产品已在境内注册？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2023-3-21 14:19:42

在国家局查他注册信息，上面有注册证编号 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

圈圈里12 · 发表于 2023-3-21 15:17:07

我们提交的说明书都是带注册证号的，不然怎么证明你的说明书是你所对比产品的说明书

leslie0904 · 发表于 2023-3-22 14:04:40

吉米亚的忧伤发表于 2023-3-21 14:19
在国家局查他注册信息，上面有注册证编号 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category= ...

已经查过了，现在就是拿不到有境内注册编号的说明书，有国外的manual，产品外观一模一样，应该是国外引进的，就是说境外的说明书可以用不？

leslie0904 · 发表于 2023-3-22 14:05:41

圈圈里12 发表于 2023-3-21 15:17
我们提交的说明书都是带注册证号的，不然怎么证明你的说明书是你所对比产品的说明书

是吧我也这么觉得，但是联系对比产品制造商了，一直没有反馈，比较麻烦

hou9055 · 发表于 2023-5-9 13:30:41

楼主你好，你上面描述的问题解决了吗？能分享下如何解决的吗？谢谢

leslie0904 · 发表于 2023-5-9 17:08:44

hou9055 发表于 2023-5-9 13:30
楼主你好，你上面描述的问题解决了吗？能分享下如何解决的吗？谢谢

需要境内获批产品的说明书和注册证，我们市场部同事比较神通广大，还是要到了