细菌内毒素

蝶雪恋星

注射用水的细菌内毒素的阳性对照大家是没个水都做，还是挑其中几个做，我们公司是没个水都做，能不能提个改善，不用没个都做阳性对照，从哪入手去变更呢

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郭啊盼

理论上讲就应该每个都做阳性。但实际。。。。

joshua

理论上应该是每个水都做，但具体到 注射用水 不做多大风险应该也没有

PS：阳性对照配制方法可以灵活一点，有人可能会要求 每个样的阳性 都取一支 标准品从头稀释，那种操作想想都不太现实

火舞精灵

水有干扰吗？水的工艺有可能引入干扰源吗？所以每次试验做一个阳性对照就好了，无论你有多少水样，不要钻牛角尖，浪费人力物力财力。

蝶雪恋星

火舞精灵 发表于 2023-03-23 08:47
水有干扰吗？水的工艺有可能引入干扰源吗？所以每次试验做一个阳性对照就好了，无论你有多少水样，不要钻牛角尖，浪费人力物力财力。

那怎么确定不会引入干扰因子呢，比如如果水系统出现问题需要消毒呢，会引入吗？因为我们现在是每个水点都做供阳，从做到不做是很难的，QA是不会同意让你直接取消的，我在想我怎么评估，

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蝶雪恋星

joshua 发表于 2023-03-23 08:33
理论上应该是每个水都做，但具体到 注射用水 不做多大风险应该也没有

PS：阳性对照配制方法可以灵活一点，有人可能会要求 每个样的阳性 都取一支 标准品从头稀释，那种操作想想都不太现实

您说的对，理论上是应该做，药典也是那么说的，一个完整的样品是得有那四个组，感觉现在是在挑战药典似的，现在公司是做，你说要突然不做，那是不可能的，怎么走流程，

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joshua

蝶雪恋星 发表于 2023-3-23 09:24
您说的对，理论上是应该做，药典也是那么说的，一个完整的样品是得有那四个组，感觉现在是在挑战药典似的 ...

遇事不决风险评估，看你写文件的水平高低了

但是 只是样品阳性组 其实如果不纠结我说的 配制过程的话，只是增加几只鲎试剂的问题，我觉得都做一下也不太费事

蝶雪恋星

joshua 发表于 2023-03-23 09:29
遇事不决风险评估，看你写文件的水平高低了

但是 只是样品阳性组 其实如果不纠结我说的 配制过程的话，只是增加几只鲎试剂的问题，我觉得都做一下也不太费事

这不是要节约成本吗，我们公司一天的注水还不少呢

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火舞精灵

蝶雪恋星 发表于 2023-3-23 09:21
那怎么确定不会引入干扰因子呢，比如如果水系统出现问题需要消毒呢，会引入吗？因为我们现在是每个水点都 ...

那就是你们水系统工艺的问题了，自己去评估，水根本就不需要做供阳，反过来说的话，如果水都会导致供阳，你们还做什么药啊。

田园小草

请问楼主说的每个水都做阳性对照，你所理解的阳性对照是供试品阳性对照呢，还是阳性对照？

蝶雪恋星

田园小草 发表于 2023-03-23 10:10
请问楼主说的每个水都做阳性对照，你所理解的阳性对照是供试品阳性对照呢，还是阳性对照？

供试品阳性对照

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Lynn02

是指出注射用水的出水口检测嘛？

田园小草

蝶雪恋星 发表于 2023-3-23 10:12
供试品阳性对照

注射用水无需检测供试品阳性对照，没有任何一家公司检测，除了只会小白，新公司会做