原料药一定要检查微生物限度吗

大呆子

蒲友提问：


    请教各位老师一个问题，在原料各论中，对微生物限度没有，但是又需要对其进行控制，有没有类似于0251药用辅料这样的规定呢？

火舞精灵

CDE刚出了新规定：非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)，参考一下。

wzzz2008

1107 非无菌药品微生物限度标准中规定：5.非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3。
也就是说，原料和辅料，限度标准是一样的。

xqliu

这个看一下

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在食品生产中，有一些原料需要对其微生物限度进行控制，以保证产品的质量和安全。这些原料通常被称为药用辅料或者特殊原料，因为它们具有特定的用途和功能，并且需要满足特定的质量和安全标准。

在原料各论中，没有对这类特殊原料进行专门规定的情况下，可以参考相关国家或地区的食品法规或标准，例如《USFDA》、《欧盟REACH指令》等。在这些标准中，通常会列出一些特殊原料的名称、用途和限制等信息，以供生产者参考。

此外，生产者也可以自行制定相关的操作规程，来确保特殊原料的使用符合标准要求。在使用特殊原料时，应注意对其进行充分的验证和确认，确保其质量和安全性。

总之，虽然在原料各论中没有对药用辅料进行专门规定，但是在实际生产过程中，生产者可以根据相关标准和法规的要求，制定相关的操作规程，来确保特殊原料的使用符合要求，以提高产品的质量和安全性。

dyq214

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太阳风暴0393

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zhm0013

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