一类液体敷料4.1能否销售

maryli824625

请教老师关于这个液体敷料，我家代理商手里还有很多是2023.4.1之前生产的货，是不是到4.1也不能销售了呀

maryli824625

、实施要求(一)对于附件中由类调整为工类管理的"14-10-08液体敷料、膏状数料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏作用，用于小创口、擦伤、切伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定电请汗册，2022年1月1日前已技照2017版《医疗器城分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的2023年4月1日前产品备案继续有效，自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。
但老师我们4月1日前生产上市的产品是不是可以销售到保质期结束，还是不能再销售了，或者说我们做为赠品是否可以，

三只狗俩只猫

maryli824625 发表于 2023-3-23 09:11
、实施要求(一)对于附件中由类调整为工类管理的"14-10-08液体敷料、膏状数料”中非无菌提供、通过在创面 ...

按照法规写的就是4月1日之后，以前生产的也不能卖了

注册菜鸟lmm

根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号），自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

lyluo922

maryli824625 发表于 2023-3-23 09:11
、实施要求(一)对于附件中由类调整为工类管理的"14-10-08液体敷料、膏状数料”中非无菌提供、通过在创面 ...

不能销售，捐赠也不行
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

maryli824625

明白了，谢谢老师们

lujiejin2011

lyluo922 发表于 2023-3-23 09:35
不能销售，捐赠也不行
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐 ...

你这个理解是不对的，4月1日前属于有效的备案，所生产的产品是合法有效的，可以继续销售，但是不能再生产。

lyluo922

lujiejin2011 发表于 2023-3-23 14:47
你这个理解是不对的，4月1日前属于有效的备案，所生产的产品是合法有效的，可以继续销售，但是不能再生产 ...

2022年1月1日前已技照2017版《医疗器城分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的2023年4月1日前产品备案继续有效，自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。

lyluo922

lujiejin2011 发表于 2023-3-23 14:47
你这个理解是不对的，4月1日前属于有效的备案，所生产的产品是合法有效的，可以继续销售，但是不能再生产 ...

就像9706标准给予2-3年延展期，那么延展期后的产品肯定按照新标准实施

xu290606838

lyluo922 发表于 2023-3-23 09:35
不能销售，捐赠也不行
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐 ...

如果在23年4月1日前取得了注册证，那么之前已经按照I类做出来的产品，能继续售卖吗？