无源植入稳定性研究（样本量）

平凡1234

问一下各位大神：这个样本量确定依据一般怎么写？（如采用实时稳定性试验验证货架有效期，宜提交试验方案及试验报告，同时提供试验方案中试验条件、测试项目、测试判定标准、测试时间点、测试批次及样本量的确定依据和相关研究资料；）

负红颜

样本量根据置信度和检验功效来计算。

TLJC

您好，请问你们也是无源植入产品吗，请教一下使用稳定性你们做了没，如何做啊

xu290606838

TLJC 发表于 2023-3-23 17:41
您好，请问你们也是无源植入产品吗，请教一下使用稳定性你们做了没，如何做啊

1楼太专业了。
你可以这么做，根据成品检测项目，确定好单次的检验量。然后根据加速老化确定的有效期，比如3年。那你就做0,3,6,9,12,18,24,36。至少8份单次检验量。但国内一般还会往后多做一次，比如51个月。

笑看人生ha1

样本量根据识别产品的风险程度来定，也就是根据置信度和可靠度来确定。

平凡1234

TLJC 发表于 2023-3-23 17:41
您好，请问你们也是无源植入产品吗，请教一下使用稳定性你们做了没，如何做啊

你们做了嘛？？我们没有做

花小鹿

笑看人生ha1 发表于 2023-3-24 08:04
样本量根据识别产品的风险程度来定，也就是根据置信度和可靠度来确定。

这个是依据什么标准呢？

昕睁

依据产品性能检测样品数量以及次数确定

汪玉

依据风险和《gbt2828》

笑看人生ha1

花小鹿 发表于 2023-3-24 11:09
这个是依据什么标准呢？

    生产企业可以用样本量来权衡风险。企业愿意承担的风险越小，需要的样本量就越大。如果可以接受更大的风险，那么较小的样本量就足够了。准确确定适当的置信度和可靠度对于确定特定器械的验证和确认测试的正确样本量至关重要。90%可靠度95%置信度，和95%可靠度95%置信度是否合适，是否适用于企业产品？这要根据自己产品的风险等级，划分对应不同的置信度和可靠度。
属性（计数型）试验：对于泄漏这些测试项目，如果确定样本量呢？泄漏的测试结果只有两个：1）通过；2）未通过。统计学上将只有有限个测试结果的量成为“属性值数据”。对于只有两个结果的分布称为二项分布。
     变量（计量型）试验：对于夹持力、流量等量化指标项目这类的测试，测试结果称为“计量型”数据，这类数据的真值使用平均值估计，波动范围使用方差估计，通常计算的样本量会小于属性值样本量（但是需要根据实际计算判断）。
    计数型和计量型的试验样本是不一样的，你可以参考GB/T 4885-2009《 正态分布完全样本可靠度置信下限》和GBT 4087-2009 《数据的统计处理和解释 二项分布可靠度单侧置信下限》这2个标准。
   注意：GB/T 2828.1-2012是适用于连续系列批，而验证是孤立批，GB/T 2828.1不适用。

卡尔维诺·潘

笑看人生ha1 发表于 2023-3-27 08:22
生产企业可以用样本量来权衡风险。企业愿意承担的风险越小，需要的样本量就越大。如果可以接受更大的 ...

请教下，根据GB/T 4885可以根据测量值计算得到置信下限，当计算值置信下限小于需求值时，怎么计算样本量（计算需要补充的样本量）

TLJC

平凡1234 发表于 2023-3-24 09:22
你们做了嘛？？我们没有做

我们也没做，不知道咋做，建立模型也不知道咋建立，但是指导原则说要做使用稳定性，纠结咋做

花小鹿

笑看人生ha1 发表于 2023-3-27 08:22
生产企业可以用样本量来权衡风险。企业愿意承担的风险越小，需要的样本量就越大。如果可以接受更大的 ...

非常感谢你的回答，我还有一点疑问。
可靠度和置信度是根据哪个标准进行查询呢？
另外 计数型和计量型的分别参考GB/T 4885-2009《 正态分布完全样本可靠度置信下限》和GBT 4087-2009 《数据的统计处理和解释 二项分布可靠度单侧置信下限》这2个哪个标准呢？

笑看人生ha1

可靠度和置信度是根据你的产品风险来定的。

囡囡s3x

笑看人生ha1 发表于 2023-3-24 08:04
样本量根据识别产品的风险程度来定，也就是根据置信度和可靠度来确定。

请问这个有相关的标准可参考吗

笑看人生ha1

囡囡s3x 发表于 2025-5-4 17:53
请问这个有相关的标准可参考吗

样本量可以参考ASTMF 3172-15《血管内器械的设计验证  器械规格和样本量的选择标准指南》和《器械验证和确认样本量的最佳选择》。
样本题计算公式：n=ln(1-C)/ln(R)
式中：n-样本量， C-置信度，R-可靠度。