CDE：药品跨境转移生产申报资料要求（征求意见）！

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

3月23日，CDE公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知。
适用范围包括：原研进口药品、按新注册分类批准的进口仿制药以及通过一致性评价的进口仿制药。

对于2016年化学药品注册分类改革前按原注册分类申报并获批的进口仿制药，拟转移至境内生产的，按现行仿制药上市注册路径申报，其技术要求和申报资料要求按照现行仿制药上市要求执行，不执行该简化申报资料要求。有其它规定的，从其规定。

《要求》中主要明确了与仿制药申报资料要求相比可简化或免于提供的相关材料。

不允许转移的2种情形：

1.附条件批准药品：原则上附条件批准的品种不允许转移至境内生产，重大突发公共卫生事件应急所需防治药品除外，其境内药品注册申请人应与境外持有人为同一集团下的主体。

2.境外生产药品多次转移至境内生产:境外生产药品不得按此路径多次转移至境内不同持有人生产（即境外A企业转移至境内B企业后，不得再次由A企业转移至境内其他C企业）。

对于麻醉药品和精神药品技术转移的其他要求？对于麻醉药品和精神药品，按照现行仿制药申报上市要求执行，即须取得研究立项批件。
技术转移至境内生产的药品是否可纳入化学药品目录集？技术转移至境内生产的药品，符合相关要求的，可按程序纳入化学药品目录集。




根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，为明确境外生产药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求，药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：王磊、龚青
邮箱：wangl cde.org.cn，gongq cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持!
附件：1.已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）
2.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
3.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明
4.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》征求意见反馈表
药品审评中心
2023年3月23日

附件:https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 6af77518a4d681f9#rd

九五二七

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