如何在13485体系中融入9001要求

hanchanqiqie · 发表于 2023-3-27 08:28:39

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如题，文件编制时具体体现在哪些章节？

abcd8848 · 发表于 2023-3-27 08:34:49

你就没看懂体系，有啥容得？

pjcwl361 · 发表于 2023-3-27 08:35:23

13485的根基是9001，刻在骨头里的玩意儿，怎么融入？

yoursuperegg · 发表于 2023-3-27 08:37:55

组织知识、风险管理

苦瓜和尚 · 发表于 2023-3-27 08:42:43

符合13485就一定符合9001，符合9001未必符合13485，就是这个关系！

warsong · 发表于 2023-3-27 08:47:44

苦瓜和尚发表于 2023-3-27 08:42
符合13485就一定符合9001，符合9001未必符合13485，就是这个关系！

符合13485不一定符合9001，主要是后面有一部分顾客改进的条款不一致导致的，13485标题是医疗器械质量管理体系用于法规的要求重点是符合法规，这些差异在标准0.5章节里面有体现，虽然实际上对于编辑的文件来说差别不是很大

源仔 · 发表于 2023-3-27 08:55:17

做个对比，把所有条款都涵盖进去。用文字描述下企业怎么做的尤其地板楼说的那些，风险和机遇措施、组织的知识等。论坛搜索下

周明12 · 发表于 2023-3-27 10:06:08

13485是从2008版的9001延伸出来的医疗器械专用体系，以前符合13485的基本上都符合9001，但是现在9001已经变化了很多了，对文件的层级概念已经弱化了，新增了知识管理的一些要求，还有客户投诉和改进跟13485也有了不一样的要求，如果你们是医疗器械生产企业，老板又想多拿一个9001的体系认证好营销加分，那公司的体系文件以13485的要求为基础，然后逐条核对9001的要素条款，把9001条款要求的要素加到相应的文件中去，没有的就新增文件就好了。

SYUUKENN · 发表于 2023-3-27 10:16:07

ISO13485和ISO9001都是两个质量管理体系，没有办法融合。质量管理体系可以融入法规的要求。比如ISO13485融入欧盟MDR法规要求

jhliu301 · 发表于 2023-3-27 10:45:23

手册后附ISO 13485 和9001的条款对照表

46070809 · 发表于 2023-3-27 12:58:49

不用容，你拿着13485改个名字抬头就叫9001，审核必过

happy_365day · 发表于 2023-3-27 19:59:41

看13485 附录和ISO9001 条款对照表；对应条款融合到，手册的章节条款中；

apple007 · 发表于 2023-3-28 14:16:03

有些工厂是质量手册分开，程序文件合在一起编写，

如何在13485体系中融入9001要求

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