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请问部分工序委外加工是否有明确的法规依据?

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药徒
发表于 2023-3-28 14:05:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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据了解目前确实较多企业存在部分工序委外加工的情况,比如灭菌工序,请问下关于这一块有没有明确的规定或指导原则?对于这种情况是按委托生产报备还是按供应商管理呢?或者只需要内部验证评审就可以了?
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药生
发表于 2023-3-28 14:38:09 | 显示全部楼层
本指南适用于已注册或备案的医疗器械,在开展正式的委托生产活动前,为参与签订《质量协议》的各方提供指导。委托生产是指最终产品的委托生产,不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工,建议按照采购来进行管理,对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如经双方协定,也可参照本质量协议的指南进行制定。
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)

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是的,我司就是这样操作的  发表于 2023-4-4 15:40
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药徒
发表于 2023-3-28 14:40:24 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-3-28 14:38
本指南适用于已注册或备案的医疗器械,在开展正式的委托生产活动前,为参与签订《质量协议》的各方提供指导 ...

赞赞赞~~~~~~~~~
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药徒
发表于 2023-3-28 14:43:28 | 显示全部楼层
药品要全委托吧?不能部分委外。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-28 15:02:56 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-3-28 14:38
本指南适用于已注册或备案的医疗器械,在开展正式的委托生产活动前,为参与签订《质量协议》的各方提供指导 ...

感谢~记得之前看到过,就是一下找不到了

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都有同样的经历...  详情 回复 发表于 2023-3-28 17:48
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药徒
发表于 2023-3-28 16:25:33 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-3-28 14:38
本指南适用于已注册或备案的医疗器械,在开展正式的委托生产活动前,为参与签订《质量协议》的各方提供指导 ...

非常明确了~新人学习了
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发表于 2023-3-28 17:01:17 | 显示全部楼层
非常明确了~新人学习了
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药生
发表于 2023-3-28 17:48:26 | 显示全部楼层
xtxt19931207 发表于 2023-3-28 15:02
感谢~记得之前看到过,就是一下找不到了

都有同样的经历...
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药徒
发表于 2023-3-29 09:32:18 | 显示全部楼层
按供应商进行管理,应有相关的保障措施,如协议、检验、验证、确认、质量责任规定。
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药徒
发表于 2023-3-29 13:14:21 | 显示全部楼层
这种情况不属于委托生产
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药徒
发表于 2023-3-31 09:56:14 | 显示全部楼层
赞一下,谢谢
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药徒
发表于 2023-5-17 11:43:48 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-3-28 14:38
本指南适用于已注册或备案的医疗器械,在开展正式的委托生产活动前,为参与签订《质量协议》的各方提供指导 ...

委托生产和外协加工不同,适用的法规应该不是这一条
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