偏差级别定级除了考虑影响，是否考虑原因

nightboys

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asd2997610

多次发生相同原因的偏差应升级处理

九五二七

一般不会考虑   调查原因只是为了进行整改   你不能说张三的就是微小  李四的就是重大    人得就是微小  设备的就是重大     调查确认是疫情导致无法来料或者校验    根据这个去确认级别不合适吧     调查出原因只是去对症下药   该培训培训  该修订文件修订文件   该修理设备或升级设备就升级设备   重要的是看偏差带来的各种影响

WHHT6

应该根据危害性、是不是易于识别，是不是经常出现的乘积大小，来判断级别！

蓝雨~

前面定级的时候是不看原因的，但是如果相同的原因多次出现，我们现在级别还是要强制升级的

江河一粟

学习了，回答的很有见地。

1192363978

偏差的调查应基于偏差的初步识别及偏差调查同偏差的性质、影响范围、对产品质量的影响与风险评估进行定级，比如初步识别后根据定级分类进行调查，如调查过程中调查的根本原因较之前定级影响范围较大、风险评估提高可对偏差进行重新定级。

1192363978

1192363978 发表于 2023-10-11 15:01
偏差的调查应基于偏差的初步识别及偏差调查同偏差的性质、影响范围、对产品质量的影响与风险评估进行定级， ...

偏差的分类原则有两种，一是基于偏差的性质、影响范围、对产品质量的影响、对使用者有无影响来进行分类，二是重复偏差发生的次数

佛的孩子

如果多次出现同实验室，出现偏差应升级偏差级别

佛的孩子

如果多次出现同实验室，出现偏差应升级偏差级别

DDL_HY

除了考虑影响还应考虑偏差发生的频次以及偏差的可识别，这些也会影响偏差的定级

隐月

现有根本原因，才能确定影响

商商

定级按影响 然后如果重复原因 接着再升级  不冲突啊  肯定是先按影响定级啊

二凤

同一类型的偏差反复发生，说明之前调查不够深入，制定的CAPA无效，应升级进行处理

wanghui2179

各位大佬，我最近看到了一个现象不知道是否合理，请各位给个专业意见。
我看到一个体系文件里偏差定级的原则：先描述事件，影响范围，然后对涉及的产品/物料进行影响评估，评估后定级，最终几乎没有中高级别，都是微小。因为根据影响评估，很少有高风险。初次定级后在进行调查，定CAPA，再次定级。很多时候两次定级都是微小。
另外，我们作为委托方，约定中高级别偏差要通知委托方，结果就是几乎不需要通知。

wsx

可以说大部分都是微小的。中等风险也会有。高风险一般来说不可能发生，发生了就是召回产品或者报废产品。甚至违法了。