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[生产制造] 负压称量罩和隔离器洁净级别

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药徒
发表于 2023-3-28 17:07:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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配液间的称量药粉或配制药液使用的称量罩和隔离器洁净级别是怎么分的?是A级?还是C级?是否需要进行日常粒子监测?
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药徒
发表于 2023-3-28 17:23:05 | 显示全部楼层
局部A级,当然要
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药师
发表于 2023-3-28 21:49:39 | 显示全部楼层
负压称量罩,目的是提供一个负压,而不是一个A级环境。安装负压称量罩的目的,是用强换气,带走称量过程中产生的粉尘,防止污染其他区域。所以,一般不升级别,即按你的生产环境管理,而不是按A级管理。定期的日常监测,肯定也是要有的。
隔离器,一般按动态A级管理。定期+动态环境监测。

点评

专业  发表于 2023-3-29 14:21
为什么每次都是那么专业。  发表于 2023-3-29 08:40
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药士
发表于 2023-3-29 08:19:15 | 显示全部楼层
负压称量罩一般是设置垂直流或单向流,配液的背景环境下局部是可以按A级管理的。
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药生
发表于 2023-3-29 12:32:41 | 显示全部楼层
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