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楼主: 微信p3l4czab
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[制药用水] 我们公司要把纯化水消毒周期延长变更

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药士
发表于 2023-3-29 20:12:23 | 显示全部楼层
min930 发表于 2023-3-29 14:50
历史数据支持,变更后监测措施以确定风险是否可控,变更最终批准的条件。。

历史数据是基于一个月一次消毒基础上的。有用吗?

点评

有用,没有不良趋势,评估下,可以延长,延长后需进行数据积累,证明延长后风险可控。  详情 回复 发表于 2023-3-30 09:38
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药徒
发表于 2023-3-29 21:50:11 | 显示全部楼层

巴氏消毒,加上水质差点,容易红锈
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药徒
发表于 2023-3-29 21:55:33 | 显示全部楼层
这个不好确定消毒周期,,你原来一个月的周期,是不是首次确认时候消毒玩然后每天检测水质,都第30天都合格,所以才定为周期一个月,,现在没有任何数据支持你3个月不消毒,水质还合格。然后你这个3个月都不生产来做确认,那就可以,这个是我个人认为
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药徒
发表于 2023-3-29 21:56:52 | 显示全部楼层
不再言笑 发表于 2023-3-29 21:55
这个不好确定消毒周期,,你原来一个月的周期,是不是首次确认时候消毒玩然后每天检测水质,都第30天都合格 ...

因为你现在连消毒完成第32天水质是否合格的数据都没有。怎么就敢3个月才消毒?
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药徒
发表于 2023-3-30 09:38:55 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2023-3-29 20:12
历史数据是基于一个月一次消毒基础上的。有用吗?

有用,没有不良趋势,评估下,可以延长,延长后需进行数据积累,证明延长后风险可控。
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药徒
发表于 2023-3-30 17:29:42 | 显示全部楼层
稳妥点先通过数据分析评估先延长两个月一次
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药徒
发表于 2023-3-31 17:18:06 | 显示全部楼层
别三个月了,直接改为6个月吧。原因这种东西,你可以随便写,想到啥写啥。重要的是这个方案,你可以为期1年、2年的确认,半年一清洗,在这个过程中,加大对纯化水的监控力度,最后分析一下数据,成则生,败则否。一劳永逸的事。
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发表于 2023-4-26 09:48:40 | 显示全部楼层
老师,可以请教一下,你的一个月的周期是怎么验证的?我现在这边是一周一次,太频繁了,想增加为2周一次或者一月一次。但是原来的确认方案,都是监测,并未表明如何定义消毒周期。
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